Topische Steroide und bakterielle Dekolonisierung bei Strahlendermatitis
16. Dezember 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Topische Kortikosteroid- und bakterielle Dekolonisierung zur Vorbeugung von Strahlendermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Bewertung der Lebensqualität
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung der Nasenlöcher und der Haut, eine topische Steroidtherapie oder eine Kombination der beiden Schemata vor der Behandlung mit Strahlentherapie (RT) bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten Grad 2 oder höher verhindern kann Grad der Strahlendermatitis (RD), die anhand der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) eingestuft wird, und verbessert die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Diagnose eines Brust- oder Kopf-Hals-Krebses mit Plänen für eine fraktionierte RT (größer oder gleich 15 Fraktionen in 40 Gy (Gray)) mit kurativer Absicht, einschließlich postoperativer Patienten, die von ihren Chirurgen und Radioonkologen für eine RT als geeignet erachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Vor RT zum interessierenden Bereich
- Bestehende dermatologische Erkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis und nicht heilende Wunden; bekannte Allergie gegen Interventionstherapien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bakterielle Dekolonisierung
Validiertes Entkolonialisierungsschema
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Validiertes Dekolonisierungsschema, bestehend aus intranasaler 2%iger Mupirocin-Salbe, die zweimal täglich aufgetragen wird, sowie einer täglichen Chlorhexidin-Waschung des Körpers.
Dieses Regime wird vom Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der RT durchgeführt und für weitere 5 Tage jede zweite Woche wiederholt, bis entweder zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder 2 Wochen nach Beendigung der RT.
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Experimental: Topisches Kortikosteroid
Mometasonfuroat 0,1 % Creme
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Mometasonfuroat 0,1 % Creme zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle auftragen, beginnend am ersten Tag der RT und entweder bis zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder bis 2 Wochen nach Abschluss der RT
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Experimental: Kombination
Validiertes Dekolonisierungsschema und Mometasonfuroat 0,1 % Creme
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Validiertes Dekolonisierungsschema, bestehend aus intranasaler 2%iger Mupirocin-Salbe, die zweimal täglich aufgetragen wird, sowie einer täglichen Chlorhexidin-Waschung des Körpers.
Dieses Regime wird vom Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der RT durchgeführt und für weitere 5 Tage jede zweite Woche wiederholt, bis entweder zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder 2 Wochen nach Beendigung der RT.
Außerdem wird 0,1 % Mometasonfuroat-Creme zweimal täglich auf den bestrahlten Bereich aufgetragen, beginnend am ersten Tag der RT und fortgesetzt entweder bis zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder 2 Wochen nach Abschluss der RT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Grad >2 RD
Zeitfenster: Beim Screening/Einschreibung in die Studie, bevor die RT-Behandlung begonnen hat
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Bewertet anhand der CTCAE-Skala vor und nach der RT-Behandlung anhand klinischer Fotos, die von einem verblindeten Dermatologen bewertet wurden (Mindestnote 0, Höchstnote 5, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Beim Screening/Einschreibung in die Studie, bevor die RT-Behandlung begonnen hat
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Inzidenz von Grad >2 RD
Zeitfenster: Letzte RT-Behandlungssitzung, durchschnittlich 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bewertet anhand der CTCAE-Skala vor und nach der RT-Behandlung anhand klinischer Fotos, die von einem verblindeten Dermatologen bewertet wurden (Mindestnote 0, Höchstnote 5, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Letzte RT-Behandlungssitzung, durchschnittlich 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Inzidenz von Grad >2 RD
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss der RT-Behandlung
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Bewertet anhand der CTCAE-Skala vor und nach der RT-Behandlung anhand klinischer Fotos, die von einem verblindeten Dermatologen bewertet wurden (Mindestnote 0, Höchstnote 5, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Zwei Wochen nach Abschluss der RT-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Beim Screening/Einschreibung in die Studie, bevor die RT-Behandlung begonnen hat
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Bewertet durch die Skindex-16-Umfrage, die dem Patienten vor und nach der RT-Behandlung gegeben wurde (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 96, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Beim Screening/Einschreibung in die Studie, bevor die RT-Behandlung begonnen hat
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Letzte RT-Behandlungssitzung, durchschnittlich 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bewertet durch die Skindex-16-Umfrage, die dem Patienten vor und nach der RT-Behandlung gegeben wurde (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 96, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
Letzte RT-Behandlungssitzung, durchschnittlich 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss der RT-Behandlung
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Bewertet durch die Skindex-16-Umfrage, die dem Patienten vor und nach der RT-Behandlung gegeben wurde (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 96, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Zwei Wochen nach Abschluss der RT-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im kutanen Mikrobiom und Transkriptom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertet durch Laboranalyse von Veränderungen in mikrobiellen Hautkulturen und Klebeband-Genexpressionsanalyse an Hautproben vor und nach RT-Behandlung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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