Stéroïdes topiques et décolonisation bactérienne pour la dermatite radique
16 décembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Corticostéroïde topique et décolonisation bactérienne pour prévenir la dermatite radique : essai contrôlé randomisé et évaluation de la qualité de vie
Le but de cette étude est de déterminer si la décolonisation bactérienne des narines et de la peau, la corticothérapie topique ou une combinaison des deux régimes avant le traitement par radiothérapie (RT) pour les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou peuvent prévenir le grade 2 ou plus dermatite radique (RD) de grade graduée via l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic d'un cancer du sein ou de la tête et du cou avec plans de RT fractionnée (supérieur ou égal à 15 fractions en 40 Gy (Gray)) à visée curative, y compris les patients postopératoires jugés éligibles à la RT par leurs chirurgiens et radio-oncologues
Critère d'exclusion:
- RT préalable dans la région d'intérêt
- Affection dermatologique existante affectant la zone de traitement (par exemple : dermatite atopique, psoriasis et plaies non cicatrisantes ; allergie connue aux thérapies d'intervention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décolonisation bactérienne
Régime de décolonisation validé
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Régime de décolonisation validé consistant en une pommade intranasale à 2 % de mupirocine appliquée deux fois par jour ainsi qu'un lavage à la chlorhexidine utilisé quotidiennement sur le corps.
Ce régime est conduit par le patient pendant 5 jours consécutifs avant le début de la RT et est répété pendant cinq jours supplémentaires toutes les deux semaines jusqu'au développement de la desquamation humide ou 2 semaines après la fin de la RT.
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Expérimental: Corticostéroïde topique
Crème de furoate de mométasone 0,1 %
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Crème de furoate de mométasone 0,1 % à appliquer deux fois par jour sur la zone irradiée, en commençant le premier jour de la RT et en continuant jusqu'au développement de la desquamation humide ou 2 semaines après la fin de la RT
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Expérimental: Combinaison
Régime de décolonisation validé et crème de furoate de mométasone à 0,1 %
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Régime de décolonisation validé consistant en une pommade intranasale à 2 % de mupirocine appliquée deux fois par jour ainsi qu'un lavage à la chlorhexidine utilisé quotidiennement sur le corps.
Ce régime est conduit par le patient pendant 5 jours consécutifs avant le début de la RT et est répété pendant cinq jours supplémentaires toutes les deux semaines jusqu'au développement de la desquamation humide ou 2 semaines après la fin de la RT.
De plus, la crème de furoate de mométasone à 0,1 % sera appliquée deux fois par jour sur la zone irradiée, en commençant le premier jour de la RT et en continuant jusqu'au développement de la desquamation humide ou 2 semaines après la fin de la RT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de grade> 2 RD
Délai: Lors de la sélection/de l'inscription à l'étude, avant le début du traitement par RT
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Évalué via l'échelle CTCAE avant et après le traitement RT via des photographies cliniques notées par un dermatologue en aveugle (minimum de grade 0, maximum de grade 5, un score plus élevé est un pire résultat)
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Lors de la sélection/de l'inscription à l'étude, avant le début du traitement par RT
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Incidence de grade> 2 RD
Délai: Lors de la dernière séance de traitement RT, en moyenne 5 semaines après le début du traitement
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Évalué via l'échelle CTCAE avant et après le traitement RT via des photographies cliniques notées par un dermatologue en aveugle (minimum de grade 0, maximum de grade 5, un score plus élevé est un pire résultat)
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Lors de la dernière séance de traitement RT, en moyenne 5 semaines après le début du traitement
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Incidence de grade> 2 RD
Délai: Deux semaines après la fin du traitement RT
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Évalué via l'échelle CTCAE avant et après le traitement RT via des photographies cliniques notées par un dermatologue en aveugle (minimum de grade 0, maximum de grade 5, un score plus élevé est un pire résultat)
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Deux semaines après la fin du traitement RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie
Délai: Lors de la sélection/de l'inscription à l'étude, avant le début du traitement par RT
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Évalué par l'enquête Skindex-16 donnée au patient avant et après le traitement RT (score minimum 0, score maximum 96, un score plus élevé est un résultat pire)
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Lors de la sélection/de l'inscription à l'étude, avant le début du traitement par RT
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Changement du score de qualité de vie
Délai: Lors de la dernière séance de traitement RT, en moyenne 5 semaines après le début du traitement
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Évalué par l'enquête Skindex-16 donnée au patient avant et après le traitement RT (score minimum 0, score maximum 96, un score plus élevé est un résultat pire)
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Lors de la dernière séance de traitement RT, en moyenne 5 semaines après le début du traitement
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Changement du score de qualité de vie
Délai: Deux semaines après la fin du traitement RT
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Évalué par l'enquête Skindex-16 donnée au patient avant et après le traitement RT (score minimum 0, score maximum 96, un score plus élevé est un résultat pire)
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Deux semaines après la fin du traitement RT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiome cutané et du transcriptome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'analyse en laboratoire des changements dans les cultures microbiennes de peau et l'analyse de l'expression génique sur bandelettes sur des échantillons de peau avant et après le traitement RT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .