Ajankohtaiset steroidit ja bakteerien kolonisaatio säteilydermatiitin hoitoon
lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Paikallinen kortikosteroidi ja bakteerien dekolonisaatio säteilydermatiitin estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja elämänlaadun arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nenän ja ihon bakteerien dekolonisaatio, paikallinen steroidihoito tai näiden kahden hoito-ohjelman yhdistelmä ennen sädehoitoa (RT) rinta- ja pään ja kaulan syöpäpotilaille estää asteen 2 tai korkeamman tason. asteikolla CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokiteltu säteilydermatiitti (RD) ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Rinta- tai pään- ja kaulansyövän diagnoosi, jossa on suunnitelma fraktioituun RT:hen (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 fraktiota 40 Gy:ssä (harmaa)) parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka heidän kirurginsa ja säteilyonkologinsa katsovat kelvollisiksi RT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen RT:tä kiinnostavalla alueella
- Olemassa oleva ihotauti, joka vaikuttaa hoitoalueeseen (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi ja parantumattomat haavat; tunnettu allergia interventiohoidolle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteerien dekolonisaatio
Validoitu dekolonisaatio-ohjelma
|
Validoitu dekolonisaatio-ohjelma, joka koostuu intranasaalisesta 2-prosenttisesta mupirosiinivoiteesta kahdesti päivässä sekä klooriheksidiinipesusta, jota käytetään päivittäin keholle.
Potilas suorittaa tämän hoito-ohjelman 5 peräkkäisenä päivänä ennen RT-hoidon aloittamista ja toistaa sitä vielä viiden päivän ajan joka toinen viikko, kunnes joko kostea hilseily kehittyy tai 2 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen kortikosteroidi
Mometasonifuroaatti 0,1 % kerma
|
Mometasonifuroaatti 0,1 % voide levitettäväksi kahdesti päivässä säteilytetylle alueelle, alkaen ensimmäisestä RT-päivästä ja jatkaen kunnes joko kostea hilseily kehittyy tai 2 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä
Validoitu dekolonisaatio-ohjelma ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoide
|
Validoitu dekolonisaatio-ohjelma, joka koostuu intranasaalisesta 2-prosenttisesta mupirosiinivoiteesta kahdesti päivässä sekä klooriheksidiinipesusta, jota käytetään päivittäin keholle.
Potilas suorittaa tämän hoito-ohjelman 5 peräkkäisenä päivänä ennen RT-hoidon aloittamista ja toistaa sitä vielä viiden päivän ajan joka toinen viikko, kunnes joko kostea hilseily kehittyy tai 2 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.
Myös 0,1 % mometasonifuroaattivoidetta levitetään säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä, alkaen ensimmäisestä RT-päivästä ja jatkuen, kunnes joko kostea hilseily kehittyy tai 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen >2 RD ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusseulonnassa/-ilmoittautumisessa ennen RT-hoidon aloittamista
|
Arvioitu CTCAE-asteikolla ennen RT-hoitoa ja sen jälkeen sokean ihotautilääkärin arvioimilla kliinisillä valokuvilla (minimiarvosana 0, maksimiarvosana 5, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Tutkimusseulonnassa/-ilmoittautumisessa ennen RT-hoidon aloittamista
|
|
Asteen >2 RD ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viimeisellä RT-hoitokerralla, keskimäärin 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu CTCAE-asteikolla ennen RT-hoitoa ja sen jälkeen sokean ihotautilääkärin arvioimilla kliinisillä valokuvilla (minimiarvosana 0, maksimiarvosana 5, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Viimeisellä RT-hoitokerralla, keskimäärin 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Asteen >2 RD ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu CTCAE-asteikolla ennen RT-hoitoa ja sen jälkeen sokean ihotautilääkärin arvioimilla kliinisillä valokuvilla (minimiarvosana 0, maksimiarvosana 5, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimusseulonnassa/-ilmoittautumisessa ennen RT-hoidon aloittamista
|
Potilaalle annetussa Skindex-16-tutkimuksessa ennen ja jälkeen RT-hoidon (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 96, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Tutkimusseulonnassa/-ilmoittautumisessa ennen RT-hoidon aloittamista
|
|
Elämänlaadun Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viimeisellä RT-hoitokerralla, keskimäärin 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaalle annetussa Skindex-16-tutkimuksessa ennen ja jälkeen RT-hoidon (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 96, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Viimeisellä RT-hoitokerralla, keskimäärin 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaalle annetussa Skindex-16-tutkimuksessa ennen ja jälkeen RT-hoidon (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 96, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon mikrobiomissa ja transkriptomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu mikrobi-ihoviljelmien muutosten laboratorioanalyysillä ja ihonäytteiden teippiliuskageeniekspressio-analyysillä ennen ja jälkeen RT-hoidon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Opintojohtaja: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .