Topické steroidy a bakteriální dekolonizace pro radiační dermatitidu
16. prosince 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Lokální kortikosteroidy a bakteriální dekolonizace k prevenci radiační dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení kvality života
Účelem této studie je zjistit, zda bakteriální dekolonizace nosů a kůže, lokální terapie steroidy nebo kombinace těchto dvou režimů před léčbou radioterapií (RT) u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku může zabránit 2. nebo vyššímu stupni stupně radiační dermatitidy (RD) hodnocené pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a zlepšují kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18
- Diagnóza rakoviny prsu nebo hlavy a krku s plány frakcionované RT (větší nebo rovné 15 frakcím ve 40 Gy (Gray)) s léčebným záměrem, včetně pooperačních pacientů, které jejich chirurgové a radiační onkologové považují za vhodné pro RT
Kritéria vyloučení:
- Před RT do oblasti zájmu
- Stávající dermatologický stav ovlivňující ošetřovanou oblast (např.: atopická dermatitida, psoriáza a nehojící se rány; známá alergie na intervenční terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakteriální dekolonizace
Ověřený dekolonizační režim
|
Validovaný dekolonizační režim sestávající z intranazální 2% mupirocinové masti aplikované dvakrát denně a také chlorhexidinové mytí používané denně na tělo.
Tento režim je prováděn pacientem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před zahájením RT a je opakován dalších pět dní každý druhý týden, dokud se nevyvine vlhká deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT.
|
|
Experimentální: Lokální kortikosteroid
Mometason furoát 0,1% smetana
|
Mometason furoát 0,1% krém, který se aplikuje dvakrát denně na ozařovanou oblast, počínaje prvním dnem RT a pokračuje buď do rozvoje vlhké deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT
|
|
Experimentální: Kombinace
Validovaný dekolonizační režim a mometason furoát 0,1% krém
|
Validovaný dekolonizační režim sestávající z intranazální 2% mupirocinové masti aplikované dvakrát denně a také chlorhexidinové mytí používané denně na tělo.
Tento režim je prováděn pacientem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před zahájením RT a je opakován dalších pět dní každý druhý týden, dokud se nevyvine vlhká deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT.
Také mometason furoát 0,1% krém bude aplikován dvakrát denně na ozařovanou oblast, počínaje prvním dnem RT a pokračovat až do rozvoje vlhké deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
|
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
|
|
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
|
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Dva týdny po dokončení léčby RT
|
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Dva týdny po dokončení léčby RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
|
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Dva týdny po dokončení léčby RT
|
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Dva týdny po dokončení léčby RT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kožním mikrobiomu a transkriptomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Hodnoceno laboratorní analýzou změn v mikrobiálních kožních kulturách a analýzou genové exprese pásek na vzorcích kůže před a po RT ošetření
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .