Topiske steroider og bakteriel afkolonisering for strålingsdermatitis
16. december 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Topisk kortikosteroid og bakteriel afkolonisering for at forhindre strålingsdermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg og vurdering af livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakteriel afkolonisering af næse og hud, topisk steroidbehandling eller en kombination af de to regimer forud for behandling med strålebehandling (RT) til bryst- og hoved- og halskræftpatienter kan forhindre grad 2 eller højere grad strålingsdermatitis (RD) graderet via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18
- Diagnose af bryst- eller hoved- og halskræft med planer for fraktioneret RT (større end eller lig med 15 fraktioner i 40 Gy (grå)) med helbredende hensigter, herunder postoperative patienter, der anses for kvalificerede til RT af deres kirurger og stråleonkologer
Ekskluderingskriterier:
- Forud for RT til regionen af interesse
- Eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker behandlingsområdet (f.eks.: atopisk dermatitis, psoriasis og ikke-helende sår; kendt allergi over for interventionsbehandlinger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakteriel afkolonisering
Valideret afkoloniseringsregime
|
Valideret afkoloniseringsregime bestående af intranasal 2% mupirocinsalve påført to gange dagligt samt klorhexidinvask, der anvendes dagligt på kroppen.
Denne kur udføres af patienten i 5 på hinanden følgende dage før starten af RT og gentages i yderligere fem dage hver anden uge, indtil enten udviklingen af fugtig afskalning eller 2 uger efter afslutningen af RT.
|
|
Eksperimentel: Topisk kortikosteroid
Mometasonfuroat 0,1% creme
|
Mometasonfuroat 0,1 % creme, der skal påføres to gange dagligt på det bestrålede område, startende på den første dag af RT og fortsætter indtil enten udviklingen af fugtig afskalning eller 2 uger efter afslutningen af RT
|
|
Eksperimentel: Kombination
Valideret afkoloniseringsregime og mometasonfuroat 0,1 % creme
|
Valideret afkoloniseringsregime bestående af intranasal 2% mupirocinsalve påført to gange dagligt samt klorhexidinvask, der anvendes dagligt på kroppen.
Denne kur udføres af patienten i 5 på hinanden følgende dage før starten af RT og gentages i yderligere fem dage hver anden uge, indtil enten udviklingen af fugtig afskalning eller 2 uger efter afslutningen af RT.
Mometasonfuroat 0,1 % creme påføres også to gange dagligt på det bestrålede område, startende på den første dag af RT og fortsætter indtil enten udviklingen af fugtig afskalning eller 2 uger efter afslutningen af RT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad >2 RD
Tidsramme: Ved undersøgelsesscreening/indskrivning, inden RT-behandling er startet
|
Vurderet via CTCAE-skalaen før og efter RT-behandling via kliniske fotografier bedømt af en blindet hudlæge (minimum grad 0, maksimum grad 5, højere score er dårligere resultat)
|
Ved undersøgelsesscreening/indskrivning, inden RT-behandling er startet
|
|
Forekomst af grad >2 RD
Tidsramme: Ved sidste RT-behandlingssession, i gennemsnit 5 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet via CTCAE-skalaen før og efter RT-behandling via kliniske fotografier bedømt af en blindet hudlæge (minimum grad 0, maksimum grad 5, højere score er dårligere resultat)
|
Ved sidste RT-behandlingssession, i gennemsnit 5 uger efter behandlingsstart
|
|
Forekomst af grad >2 RD
Tidsramme: To uger efter afsluttet RT-behandling
|
Vurderet via CTCAE-skalaen før og efter RT-behandling via kliniske fotografier bedømt af en blindet hudlæge (minimum grad 0, maksimum grad 5, højere score er dårligere resultat)
|
To uger efter afsluttet RT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Score Ændring
Tidsramme: Ved undersøgelsesscreening/indskrivning, inden RT-behandling er startet
|
Vurderet af Skindex-16-undersøgelsen givet til patienten før og efter RT-behandling (minimumscore 0, maksimumscore 96, højere score er dårligere resultat)
|
Ved undersøgelsesscreening/indskrivning, inden RT-behandling er startet
|
|
Livskvalitet Score Ændring
Tidsramme: Ved sidste RT-behandlingssession, i gennemsnit 5 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet af Skindex-16-undersøgelsen givet til patienten før og efter RT-behandling (minimumscore 0, maksimumscore 96, højere score er dårligere resultat)
|
Ved sidste RT-behandlingssession, i gennemsnit 5 uger efter behandlingsstart
|
|
Livskvalitet Score Ændring
Tidsramme: To uger efter afsluttet RT-behandling
|
Vurderet af Skindex-16-undersøgelsen givet til patienten før og efter RT-behandling (minimumscore 0, maksimumscore 96, højere score er dårligere resultat)
|
To uger efter afsluttet RT-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det kutane mikrobiom og transkriptom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet gennem laboratorieanalyse af ændringer i mikrobielle hudkulturer og tape-strip genekspressionsanalyse på hudprøver før og efter RT-behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .