방사선 피부염에 대한 국소 스테로이드 및 세균 탈집락화
2023년 12월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center
방사선 피부염을 예방하기 위한 국소 코르티코스테로이드 및 박테리아 탈집락화: 무작위 대조 시험 및 삶의 질 평가
이 연구의 목적은 유방암과 두경부암 환자에 대한 방사선 요법(RT) 치료 전 콧구멍과 피부의 박테리아 탈집락화, 국소 스테로이드 요법 또는 두 가지 요법의 조합이 등급 2 이상을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도를 통해 등급이 매겨진 방사선 피부염(RD)은 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외과 의사 및 방사선 종양 전문의가 RT를 받을 자격이 있다고 판단한 수술 후 환자를 포함하여 치유 의도가 있는 분할 RT(40Gy(회색)에서 15 분할 이상) 계획이 있는 유방암 또는 두경부암 진단
제외 기준:
- 관심 영역 이전 RT
- 치료 부위에 영향을 미치는 기존 피부병 상태(예: 아토피성 피부염, 건선, 치유되지 않는 상처, 개입 요법에 대한 알려진 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 박테리아 탈식민화
검증된 탈식민화 요법
|
비강내 2% 무피로신 연고를 매일 2회 바르고 클로르헥시딘 세척액을 몸에 매일 바르는 검증된 탈집락화 요법.
이 요법은 RT 시작 전 연속 5일 동안 환자에 의해 수행되며 습윤 박리가 발생할 때까지 또는 RT 완료 후 2주 동안 계속해서 격주로 추가 5일 동안 반복됩니다.
|
|
실험적: 국소 코르티코스테로이드
모메타손 푸로에이트 0.1% 크림
|
모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 RT 첫날부터 시작하여 습한 박리가 발생할 때까지 또는 RT 완료 후 2주 동안 방사선 조사 부위에 하루에 두 번 도포합니다.
|
|
실험적: 콤비네이션
검증된 탈식민화 요법 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림
|
비강내 2% 무피로신 연고를 매일 2회 바르고 클로르헥시딘 세척액을 몸에 매일 바르는 검증된 탈집락화 요법.
이 요법은 RT 시작 전 연속 5일 동안 환자에 의해 수행되며 습윤 박리가 발생할 때까지 또는 RT 완료 후 2주 동안 계속해서 격주로 추가 5일 동안 반복됩니다.
또한 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 RT 첫날부터 시작하여 습윤 박리가 발생할 때까지 또는 RT 완료 후 2주 동안 조사 부위에 1일 2회 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급 발생률 >2 RD
기간: 연구 스크리닝/등록 시, RT 치료가 시작되기 전
|
맹검 피부과 전문의가 등급을 매긴 임상 사진을 통해 RT 치료 전후에 CTCAE 척도를 통해 평가(최소 등급 0, 최대 등급 5, 높은 점수는 나쁜 결과임)
|
연구 스크리닝/등록 시, RT 치료가 시작되기 전
|
|
등급 발생률 >2 RD
기간: 마지막 RT 치료 시, 치료 시작 후 평균 5주 후
|
맹검 피부과 전문의가 등급을 매긴 임상 사진을 통해 RT 치료 전후에 CTCAE 척도를 통해 평가(최소 등급 0, 최대 등급 5, 높은 점수는 나쁜 결과임)
|
마지막 RT 치료 시, 치료 시작 후 평균 5주 후
|
|
등급 발생률 >2 RD
기간: RT 치료 완료 2주 후
|
맹검 피부과 전문의가 등급을 매긴 임상 사진을 통해 RT 치료 전후에 CTCAE 척도를 통해 평가(최소 등급 0, 최대 등급 5, 높은 점수는 나쁜 결과임)
|
RT 치료 완료 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 점수 변경
기간: 연구 스크리닝/등록 시, RT 치료가 시작되기 전
|
RT 치료 전후에 환자에게 주어진 Skindex-16 조사에 의해 평가됨(최소 점수 0, 최대 점수 96, 높은 점수는 더 나쁜 결과임)
|
연구 스크리닝/등록 시, RT 치료가 시작되기 전
|
|
삶의 질 점수 변경
기간: 마지막 RT 치료 시, 치료 시작 후 평균 5주 후
|
RT 치료 전후에 환자에게 주어진 Skindex-16 조사에 의해 평가됨(최소 점수 0, 최대 점수 96, 높은 점수는 더 나쁜 결과임)
|
마지막 RT 치료 시, 치료 시작 후 평균 5주 후
|
|
삶의 질 점수 변경
기간: RT 치료 완료 2주 후
|
RT 치료 전후에 환자에게 주어진 Skindex-16 조사에 의해 평가됨(최소 점수 0, 최대 점수 96, 높은 점수는 더 나쁜 결과임)
|
RT 치료 완료 2주 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 마이크로바이옴 및 전사체의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
미생물 피부 배양의 변화에 대한 실험실 분석 및 RT 처리 전후 피부 샘플에 대한 테이프 스트립 유전자 발현 분석을 통해 평가
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .