Aktuelle steroider og bakteriell avkolonisering for strålingsdermatitt
16. desember 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Topisk kortikosteroid og bakteriell dekolonisering for å forhindre strålingsdermatitt: en randomisert kontrollert prøve og livskvalitetsvurdering
Formålet med denne studien er å finne ut om bakteriell dekolonisering av nese og hud, topisk steroidbehandling eller en kombinasjon av de to regimene før behandling med strålebehandling (RT) for bryst- og hode- og nakkekreftpasienter kan forhindre grad 2 eller høyere grad av strålingsdermatitt (RD) gradert via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18
- Diagnostisering av bryst- eller hode- og nakkekreft med planer for fraksjonert RT (større enn eller lik 15 fraksjoner i 40 Gy (grå)) med kurativ hensikt, inkludert postoperative pasienter som anses kvalifisert for RT av deres kirurger og strålingsonkologer
Ekskluderingskriterier:
- Før RT til regionen av interesse
- Eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker behandlingsområdet (f.eks.: atopisk dermatitt, psoriasis og ikke-helende sår; kjent allergi mot intervensjonsbehandlinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriell avkolonisering
Validert avkoloniseringsregime
|
Validert dekoloniseringsregime bestående av intranasal 2 % mupirocinsalve påført to ganger daglig samt klorheksidinvask som brukes daglig på kroppen.
Dette regimet utføres av pasienten i 5 påfølgende dager før start av RT og gjentas i ytterligere fem dager annenhver uke, og fortsetter til enten utvikling av fuktig avskalling eller 2 uker etter fullføring av RT.
|
|
Eksperimentell: Aktuelt kortikosteroid
Mometasonfuroat 0,1 % krem
|
Mometasonfuroat 0,1 % krem som skal påføres to ganger daglig på det bestrålte området, med start på den første dagen av RT og fortsetter til enten utvikling av fuktig avskalling eller 2 uker etter fullført RT
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Validert dekoloniseringsregime og mometasonfuroat 0,1 % krem
|
Validert dekoloniseringsregime bestående av intranasal 2 % mupirocinsalve påført to ganger daglig samt klorheksidinvask som brukes daglig på kroppen.
Dette regimet utføres av pasienten i 5 påfølgende dager før start av RT og gjentas i ytterligere fem dager annenhver uke, og fortsetter til enten utvikling av fuktig avskalling eller 2 uker etter fullføring av RT.
Mometasonfuroat 0,1 % krem vil også påføres to ganger daglig på det bestrålte området, med start på den første dagen av RT og fortsetter til enten utvikling av fuktig desquamation eller 2 uker etter fullført RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad >2 RD
Tidsramme: Ved studiescreening/innmelding, før RT-behandling har startet
|
Vurdert via CTCAE-skalaen før og etter RT-behandling via kliniske fotografier gradert av en blindet hudlege (minimum grad 0, maksimum grad 5, høyere score er dårligere utfall)
|
Ved studiescreening/innmelding, før RT-behandling har startet
|
|
Forekomst av grad >2 RD
Tidsramme: Ved siste RT-behandlingsøkt, i gjennomsnitt 5 uker etter behandlingsstart
|
Vurdert via CTCAE-skalaen før og etter RT-behandling via kliniske fotografier gradert av en blindet hudlege (minimum grad 0, maksimum grad 5, høyere score er dårligere utfall)
|
Ved siste RT-behandlingsøkt, i gjennomsnitt 5 uker etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av grad >2 RD
Tidsramme: To uker etter fullført RT-behandling
|
Vurdert via CTCAE-skalaen før og etter RT-behandling via kliniske fotografier gradert av en blindet hudlege (minimum grad 0, maksimum grad 5, høyere score er dårligere utfall)
|
To uker etter fullført RT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoengsendring
Tidsramme: Ved studiescreening/innmelding, før RT-behandling har startet
|
Vurdert av Skindex-16-undersøkelsen gitt til pasienten før og etter RT-behandling (minimumscore 0, maksimal score 96, høyere score er dårligere resultat)
|
Ved studiescreening/innmelding, før RT-behandling har startet
|
|
Livskvalitetspoengsendring
Tidsramme: Ved siste RT-behandlingsøkt, i gjennomsnitt 5 uker etter behandlingsstart
|
Vurdert av Skindex-16-undersøkelsen gitt til pasienten før og etter RT-behandling (minimumscore 0, maksimal score 96, høyere score er dårligere resultat)
|
Ved siste RT-behandlingsøkt, i gjennomsnitt 5 uker etter behandlingsstart
|
|
Livskvalitetspoengsendring
Tidsramme: To uker etter fullført RT-behandling
|
Vurdert av Skindex-16-undersøkelsen gitt til pasienten før og etter RT-behandling (minimumscore 0, maksimal score 96, høyere score er dårligere resultat)
|
To uker etter fullført RT-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i det kutane mikrobiomet og transkriptomet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdert gjennom laboratorieanalyse av endringer i mikrobielle hudkulturer og tape-strip genekspresjonsanalyse på hudprøver før og etter RT-behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .