Miejscowe sterydy i bakteryjna dekolonizacja w przypadku popromiennego zapalenia skóry
16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów i dekolonizacja bakteryjna w celu zapobiegania popromiennemu zapaleniu skóry: randomizowana, kontrolowana próba i ocena jakości życia
Celem tego badania jest ustalenie, czy bakteryjna dekolonizacja nozdrzy i skóry, miejscowa steroidoterapia lub połączenie tych dwóch schematów przed radioterapią (RT) u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi może zapobiec rakowi stopnia 2 lub wyższemu stopień popromiennego zapalenia skóry (RD) sklasyfikowany za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i poprawić jakość życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Diagnoza raka piersi lub głowy i szyi z planami frakcjonowanej RT (większej lub równej 15 frakcjom w 40 Gy (Gray)) z zamiarem wyleczenia, w tym pacjentów pooperacyjnych uznanych za kwalifikujących się do RT przez swoich chirurgów i onkologów zajmujących się radioterapią
Kryteria wyłączenia:
- Przed RT do regionu zainteresowania
- Istniejący stan dermatologiczny w okolicy zabiegowej (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, niegojące się rany; stwierdzona alergia na terapie interwencyjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekolonizacja bakterii
Zwalidowany schemat dekolonizacji
|
Zwalidowany schemat dekolonizacji składający się z donosowej maści 2% mupirocyny stosowanej dwa razy dziennie oraz codziennego mycia ciała chlorheksydyną.
Ten schemat jest prowadzony przez pacjenta przez 5 kolejnych dni przed rozpoczęciem RT i jest powtarzany przez dodatkowe pięć dni co drugi tydzień, aż do pojawienia się wilgotnego złuszczania lub 2 tygodni po zakończeniu RT.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy kortykosteroid
Mometazonu furoinian 0,1% krem
|
Mometazonu furoinian 0,1% krem nakładać 2 razy dziennie na napromieniowaną okolicę, począwszy od pierwszego dnia RT i kontynuować do wystąpienia wilgotnego złuszczania lub 2 tygodnie po zakończeniu RT
|
|
Eksperymentalny: Połączenie
Zatwierdzony schemat dekolonizacji i furoinian mometazonu w kremie 0,1%.
|
Zwalidowany schemat dekolonizacji składający się z donosowej maści 2% mupirocyny stosowanej dwa razy dziennie oraz codziennego mycia ciała chlorheksydyną.
Ten schemat jest prowadzony przez pacjenta przez 5 kolejnych dni przed rozpoczęciem RT i jest powtarzany przez dodatkowe pięć dni co drugi tydzień, aż do pojawienia się wilgotnego złuszczania lub 2 tygodni po zakończeniu RT.
Ponadto, furoinian mometazonu w kremie 0,1% będzie nakładany dwa razy dziennie na napromieniowany obszar, zaczynając od pierwszego dnia RT i kontynuując do wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka lub 2 tygodni po zakończeniu RT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stopnia >2 RD
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/włączenia do badania, przed rozpoczęciem leczenia RT
|
Oceniane za pomocą skali CTCAE przed i po leczeniu RT na podstawie zdjęć klinicznych ocenianych przez zaślepionego dermatologa (minimalna ocena 0, maksymalna ocena 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Podczas badania przesiewowego/włączenia do badania, przed rozpoczęciem leczenia RT
|
|
Częstość występowania stopnia >2 RD
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji leczenia RT, średnio 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą skali CTCAE przed i po leczeniu RT na podstawie zdjęć klinicznych ocenianych przez zaślepionego dermatologa (minimalna ocena 0, maksymalna ocena 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Podczas ostatniej sesji leczenia RT, średnio 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Częstość występowania stopnia >2 RD
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia RT
|
Oceniane za pomocą skali CTCAE przed i po leczeniu RT na podstawie zdjęć klinicznych ocenianych przez zaślepionego dermatologa (minimalna ocena 0, maksymalna ocena 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/włączenia do badania, przed rozpoczęciem leczenia RT
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skindex-16, udzielanego pacjentowi przed i po leczeniu RT (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 96, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Podczas badania przesiewowego/włączenia do badania, przed rozpoczęciem leczenia RT
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji leczenia RT, średnio 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skindex-16, udzielanego pacjentowi przed i po leczeniu RT (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 96, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Podczas ostatniej sesji leczenia RT, średnio 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia RT
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skindex-16, udzielanego pacjentowi przed i po leczeniu RT (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 96, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia RT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu skórnego i transkryptomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceniono na podstawie analizy laboratoryjnej zmian w kulturach mikrobiologicznych skóry i analizy ekspresji genów w postaci pasków na próbkach skóry przed i po leczeniu RT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Dyrektor Studium: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .