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Esteroides tópicos y descolonización bacteriana para la dermatitis por radiación

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Corticosteroide tópico y descolonización bacteriana para prevenir la dermatitis por radiación: un ensayo controlado aleatorizado y una evaluación de la calidad de vida

El propósito de este estudio es determinar si la descolonización bacteriana de las fosas nasales y la piel, la terapia con esteroides tópicos o una combinación de los dos regímenes antes del tratamiento con radioterapia (RT) para pacientes con cáncer de mama y cabeza y cuello pueden prevenir el cáncer de grado 2 o superior. dermatitis por radiación de grado (RD) calificada a través de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18
  • Diagnóstico de un cáncer de mama o de cabeza y cuello con planes de RT fraccionada (mayor o igual a 15 fracciones en 40 Gy (Gray)) con intención curativa, incluidos los pacientes posoperatorios considerados elegibles para RT por sus cirujanos y oncólogos radioterápicos

Criterio de exclusión:

  • RT previa a la región de interés
  • Condición dermatológica existente que afecta el área de tratamiento (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis y heridas que no cicatrizan; alergia conocida a las terapias de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descolonización bacteriana
Régimen de descolonización validado
Droga: Descolonización bacteriana
Régimen de descolonización validado que consiste en una pomada intranasal de mupirocina al 2 % aplicada dos veces al día, así como un lavado corporal con clorhexidina administrado diariamente. Este régimen lo lleva a cabo el paciente durante 5 días consecutivos antes del inicio de la RT y se repite durante cinco días adicionales cada dos semanas hasta que se desarrolle la descamación húmeda o 2 semanas después de completar la RT.
Experimental: Corticosteroide tópico
Crema de furoato de mometasona al 0,1%
Droga: Crema de furoato de mometasona al 0,1%
Crema de furoato de mometasona al 0,1% para aplicar dos veces al día en el área irradiada, comenzando el primer día de RT y continuando hasta que se desarrolle descamación húmeda o 2 semanas después de completar la RT
Experimental: Combinación
Régimen de descolonización validado y crema de furoato de mometasona al 0,1 %
Droga: Descolonización bacteriana y furoato de mometasona 0,1% crema
Régimen de descolonización validado que consiste en una pomada intranasal de mupirocina al 2 % aplicada dos veces al día, así como un lavado corporal con clorhexidina administrado diariamente. Este régimen lo lleva a cabo el paciente durante 5 días consecutivos antes del inicio de la RT y se repite durante cinco días adicionales cada dos semanas hasta que se desarrolle la descamación húmeda o 2 semanas después de completar la RT. Además, la crema de furoato de mometasona al 0,1 % se aplicará dos veces al día en el área irradiada, comenzando el primer día de RT y continuando hasta que se desarrolle una descamación húmeda o 2 semanas después de completar la RT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de grado >2 RD
Periodo de tiempo: En la selección/inscripción del estudio, antes de que haya comenzado el tratamiento con RT
Evaluado a través de la escala CTCAE antes y después del tratamiento con RT a través de fotografías clínicas calificadas por un dermatólogo ciego (grado mínimo 0, grado máximo 5, mayor puntuación es peor resultado)
En la selección/inscripción del estudio, antes de que haya comenzado el tratamiento con RT
Incidencia de grado >2 RD
Periodo de tiempo: En la última sesión de tratamiento con RT, un promedio de 5 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluado a través de la escala CTCAE antes y después del tratamiento con RT a través de fotografías clínicas calificadas por un dermatólogo ciego (grado mínimo 0, grado máximo 5, mayor puntuación es peor resultado)
En la última sesión de tratamiento con RT, un promedio de 5 semanas después del inicio del tratamiento
Incidencia de grado >2 RD
Periodo de tiempo: Dos semanas después de completar el tratamiento con RT
Evaluado a través de la escala CTCAE antes y después del tratamiento con RT a través de fotografías clínicas calificadas por un dermatólogo ciego (grado mínimo 0, grado máximo 5, mayor puntuación es peor resultado)
Dos semanas después de completar el tratamiento con RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la selección/inscripción del estudio, antes de que haya comenzado el tratamiento con RT
Evaluado por la encuesta Skindex-16 administrada al paciente antes y después del tratamiento con RT (puntuación mínima 0, puntuación máxima 96, puntuación más alta es peor resultado)
En la selección/inscripción del estudio, antes de que haya comenzado el tratamiento con RT
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la última sesión de tratamiento con RT, un promedio de 5 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluado por la encuesta Skindex-16 administrada al paciente antes y después del tratamiento con RT (puntuación mínima 0, puntuación máxima 96, puntuación más alta es peor resultado)
En la última sesión de tratamiento con RT, un promedio de 5 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de completar el tratamiento con RT
Evaluado por la encuesta Skindex-16 administrada al paciente antes y después del tratamiento con RT (puntuación mínima 0, puntuación máxima 96, puntuación más alta es peor resultado)
Dos semanas después de completar el tratamiento con RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma cutáneo y el transcriptoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluado a través de análisis de laboratorio de cambios en cultivos microbianos de la piel y análisis de expresión génica en tiras de cinta en muestras de piel antes y después del tratamiento con RT
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Yana Kost, Montefiore Medical Center
  • Director de estudio: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-14221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis por radiación

Ensayos clínicos sobre Descolonización bacteriana

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