Топические стероиды и бактериальная деколонизация при радиационном дерматите
16 декабря 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Топические кортикостероиды и бактериальная деколонизация для предотвращения радиационного дерматита: рандомизированное контролируемое исследование и оценка качества жизни
Цель этого исследования — определить, могут ли бактериальная деколонизация носа и кожи, местная стероидная терапия или комбинация двух схем перед лучевой терапией (ЛТ) для пациентов с раком молочной железы и головы и шеи предотвратить рак 2 степени или выше. радиационный дерматит (РД) оценивается по шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и улучшает качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18
- Диагностика рака молочной железы или рака головы и шеи с планами фракционированной лучевой терапии (более или равной 15 фракциям в 40 Гр (Грей)) с лечебной целью, включая послеоперационных пациентов, которым их хирурги и радиационные онкологи сочли подходящими для лучевой терапии.
Критерий исключения:
- До RT в интересующую область
- Существующее дерматологическое состояние, влияющее на область лечения (например, атопический дерматит, псориаз и незаживающие раны; известная аллергия на интервенционные методы лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериальная деколонизация
Утвержденный режим деколонизации
|
Утвержденный режим деколонизации, состоящий из интраназального применения 2% мупироциновой мази два раза в день, а также ежедневного промывания тела хлоргексидином.
Этот режим проводится пациентом в течение 5 дней подряд до начала ЛТ и повторяется в течение дополнительных пяти дней каждые две недели, продолжаясь либо до развития влажной десквамации, либо через 2 недели после завершения ЛТ.
|
|
Экспериментальный: Актуальные кортикостероиды
Мометазона фуроат 0,1% крем
|
Крем мометазона фуроат 0,1% наносить два раза в день на облучаемую область, начиная с первого дня ЛТ и продолжая либо до развития влажного шелушения, либо через 2 недели после завершения ЛТ.
|
|
Экспериментальный: Комбинация
Утвержденный режим деколонизации и крем мометазона фуроат 0,1%
|
Утвержденный режим деколонизации, состоящий из интраназального применения 2% мупироциновой мази два раза в день, а также ежедневного промывания тела хлоргексидином.
Этот режим проводится пациентом в течение 5 дней подряд до начала ЛТ и повторяется в течение дополнительных пяти дней каждые две недели, продолжаясь либо до развития влажной десквамации, либо через 2 недели после завершения ЛТ.
Кроме того, крем мометазона фуроат 0,1% будет наноситься два раза в день на облученную область, начиная с первого дня ЛТ и продолжая либо до развития влажного шелушения, либо через 2 недели после завершения ЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость степени >2 RD
Временное ограничение: При скрининге/включении в исследование до начала лечения лучевой терапией
|
Оценка по шкале CTCAE до и после лучевой терапии по клиническим фотографиям, оцененным слепым дерматологом (минимальная оценка 0, максимальная оценка 5, чем выше балл, тем хуже результат).
|
При скрининге/включении в исследование до начала лечения лучевой терапией
|
|
Заболеваемость степени >2 RD
Временное ограничение: На последнем сеансе лучевой терапии, в среднем через 5 недель после начала лечения
|
Оценка по шкале CTCAE до и после лучевой терапии по клиническим фотографиям, оцененным слепым дерматологом (минимальная оценка 0, максимальная оценка 5, чем выше балл, тем хуже результат).
|
На последнем сеансе лучевой терапии, в среднем через 5 недель после начала лечения
|
|
Заболеваемость степени >2 RD
Временное ограничение: Через две недели после завершения лечения ЛТ
|
Оценка по шкале CTCAE до и после лучевой терапии по клиническим фотографиям, оцененным слепым дерматологом (минимальная оценка 0, максимальная оценка 5, чем выше балл, тем хуже результат).
|
Через две недели после завершения лечения ЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: При скрининге/включении в исследование до начала лечения лучевой терапией
|
Оценивается с помощью опроса Skindex-16, проведенного пациенту до и после лечения лучевой терапией (минимальный балл 0, максимальный балл 96, чем выше балл, тем хуже исход)
|
При скрининге/включении в исследование до начала лечения лучевой терапией
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: На последнем сеансе лучевой терапии, в среднем через 5 недель после начала лечения
|
Оценивается с помощью опроса Skindex-16, проведенного пациенту до и после лечения лучевой терапией (минимальный балл 0, максимальный балл 96, чем выше балл, тем хуже исход)
|
На последнем сеансе лучевой терапии, в среднем через 5 недель после начала лечения
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Через две недели после завершения лечения ЛТ
|
Оценивается с помощью опроса Skindex-16, проведенного пациенту до и после лечения лучевой терапией (минимальный балл 0, максимальный балл 96, чем выше балл, тем хуже исход)
|
Через две недели после завершения лечения ЛТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кожного микробиома и транскриптома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается с помощью лабораторного анализа изменений в микробных культурах кожи и анализа экспрессии генов на ленточных полосках в образцах кожи до и после лечения лучевой терапией.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Директор по исследованиям: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .