Steroidi topici e decolonizzazione batterica per la dermatite da radiazioni
16 dicembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Corticosteroide topico e decolonizzazione batterica per prevenire la dermatite da radiazioni: uno studio controllato randomizzato e una valutazione della qualità della vita
Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici e della pelle, la terapia steroidea topica o una combinazione dei due regimi prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con carcinoma mammario e della testa e del collo possono prevenire il grado 2 o superiore classificare la dermatite da radiazioni (RD) secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo con piani per RT frazionata (maggiore o uguale a 15 frazioni in 40 Gy (Gray)) con intento curativo, compresi i pazienti post-operatori ritenuti idonei per RT dai loro chirurghi e radioterapisti
Criteri di esclusione:
- Prima RT nella regione di interesse
- Condizione dermatologica esistente che interessa l'area di trattamento (ad esempio: dermatite atopica, psoriasi e ferite che non guariscono; allergia nota alle terapie di intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decolonizzazione batterica
Regime di decolonizzazione convalidato
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Regime di decolonizzazione convalidato costituito da pomata intranasale di mupirocina al 2% applicata due volte al giorno e lavaggio con clorexidina utilizzato quotidianamente sul corpo.
Questo regime viene condotto dal paziente per 5 giorni consecutivi prima dell'inizio della RT e viene ripetuto per altri cinque giorni a settimane alterne continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT.
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Sperimentale: Corticosteroide topico
Mometasone furoato 0,1% crema
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Mometasone furoato 0,1% crema da applicare due volte al giorno sull'area irradiata, a partire dal primo giorno della RT e continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT
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Sperimentale: Combinazione
Regime di decolonizzazione convalidato e mometasone furoato 0,1% crema
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Regime di decolonizzazione convalidato costituito da pomata intranasale di mupirocina al 2% applicata due volte al giorno e lavaggio con clorexidina utilizzato quotidianamente sul corpo.
Questo regime viene condotto dal paziente per 5 giorni consecutivi prima dell'inizio della RT e viene ripetuto per altri cinque giorni a settimane alterne continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT.
Inoltre, mometasone furoato crema allo 0,1% verrà applicato due volte al giorno nell'area irradiata, a partire dal primo giorno di RT e continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
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Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
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Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
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Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
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All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
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Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
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Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
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Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
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Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
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Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
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All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
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Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
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Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma cutaneo e nel trascrittoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutato attraverso analisi di laboratorio dei cambiamenti nelle colture microbiche della pelle e analisi dell'espressione genica su nastro adesivo su campioni di pelle prima e dopo il trattamento RT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Direttore dello studio: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .