Topische steroïden en bacteriële dekolonisatie voor stralingsdermatitis
16 december 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Topische corticosteroïden en bacteriële dekolonisatie om stralingsdermatitis te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en beoordeling van de kwaliteit van leven
Het doel van deze studie is om te bepalen of bacteriële dekolonisatie van de neusgaten en de huid, topische therapie met corticosteroïden of een combinatie van de twee regimes voorafgaand aan de behandeling met radiotherapie (RT) voor patiënten met borst- en hoofd-halskanker graad 2 of hoger kan voorkomen. graad stralingsdermatitis (RD) beoordeeld via de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal en verbetert de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Diagnose van een borst- of hoofd-halskanker met plannen voor gefractioneerde RT (groter dan of gelijk aan 15 fracties in 40 Gy (grijs)) met curatieve bedoeling, inclusief postoperatieve patiënten die door hun chirurgen en stralingsoncologen in aanmerking komen voor RT
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT naar het interessegebied
- Bestaande dermatologische aandoening die het behandelgebied aantast (bijv.: atopische dermatitis, psoriasis en niet-genezende wonden; bekende allergie voor interventietherapieën)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacteriële dekolonisatie
Gevalideerd dekolonisatieregime
|
Gevalideerd dekolonisatieregime bestaande uit intranasale 2% mupirocine-zalf die tweemaal daags wordt aangebracht, evenals chloorhexidine-wassing die dagelijks op het lichaam wordt gebruikt.
Dit regime wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 5 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van RT en wordt gedurende nog eens vijf dagen om de week herhaald tot ofwel de ontwikkeling van vochtige desquamatie of 2 weken na voltooiing van RT.
|
|
Experimenteel: Topische corticosteroïde
Mometasonfuroaat 0,1% crème
|
Mometasonfuroaat 0,1% crème twee keer per dag aanbrengen op het bestraalde gebied, beginnend op de eerste dag van RT en doorgaan tot de ontwikkeling van vochtige desquamatie of 2 weken na voltooiing van RT
|
|
Experimenteel: Combinatie
Gevalideerd dekolonisatieregime en mometasonfuroaat 0,1% crème
|
Gevalideerd dekolonisatieregime bestaande uit intranasale 2% mupirocine-zalf die tweemaal daags wordt aangebracht, evenals chloorhexidine-wassing die dagelijks op het lichaam wordt gebruikt.
Dit regime wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 5 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van RT en wordt gedurende nog eens vijf dagen om de week herhaald tot ofwel de ontwikkeling van vochtige desquamatie of 2 weken na voltooiing van RT.
Ook zal mometasonfuroaat 0,1% crème tweemaal per dag op het bestraalde gebied worden aangebracht, beginnend op de eerste dag van RT en doorgaand tot de ontwikkeling van vochtige desquamatie of 2 weken na voltooiing van RT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad >2 RD
Tijdsspanne: Bij studiescreening/inschrijving, voordat RT-behandeling is gestart
|
Beoordeeld via de CTCAE-schaal voor en na RT-behandeling via klinische foto's beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog (minimaal cijfer 0, maximaal cijfer 5, hogere score is slechter resultaat)
|
Bij studiescreening/inschrijving, voordat RT-behandeling is gestart
|
|
Incidentie van graad >2 RD
Tijdsspanne: Bij de laatste RT-behandelingssessie, gemiddeld 5 weken na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld via de CTCAE-schaal voor en na RT-behandeling via klinische foto's beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog (minimaal cijfer 0, maximaal cijfer 5, hogere score is slechter resultaat)
|
Bij de laatste RT-behandelingssessie, gemiddeld 5 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Incidentie van graad >2 RD
Tijdsspanne: Twee weken nadat de RT-behandeling was voltooid
|
Beoordeeld via de CTCAE-schaal voor en na RT-behandeling via klinische foto's beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog (minimaal cijfer 0, maximaal cijfer 5, hogere score is slechter resultaat)
|
Twee weken nadat de RT-behandeling was voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Score Verandering
Tijdsspanne: Bij studiescreening/inschrijving, voordat RT-behandeling is gestart
|
Beoordeeld door de Skindex-16-enquête die aan de patiënt is gegeven voor en na RT-behandeling (minimumscore 0, maximale score 96, hogere score is slechter resultaat)
|
Bij studiescreening/inschrijving, voordat RT-behandeling is gestart
|
|
Kwaliteit van leven Score Verandering
Tijdsspanne: Bij de laatste RT-behandelingssessie, gemiddeld 5 weken na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld door de Skindex-16-enquête die aan de patiënt is gegeven voor en na RT-behandeling (minimumscore 0, maximale score 96, hogere score is slechter resultaat)
|
Bij de laatste RT-behandelingssessie, gemiddeld 5 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven Score Verandering
Tijdsspanne: Twee weken nadat de RT-behandeling was voltooid
|
Beoordeeld door de Skindex-16-enquête die aan de patiënt is gegeven voor en na RT-behandeling (minimumscore 0, maximale score 96, hogere score is slechter resultaat)
|
Twee weken nadat de RT-behandeling was voltooid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het cutane microbioom en transcriptoom
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door middel van laboratoriumanalyse van veranderingen in microbiële huidculturen en genexpressieanalyse op tapestrips op huidmonsters voor en na RT-behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Studie directeur: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .