Esteróides tópicos e descolonização bacteriana para dermatite por radiação
16 de dezembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Corticosteróide tópico e descolonização bacteriana para prevenir a dermatite por radiação: um estudo controlado randomizado e avaliação da qualidade de vida
O objetivo deste estudo é determinar se a descolonização bacteriana das narinas e da pele, terapia com esteróides tópicos ou uma combinação dos dois regimes antes do tratamento com radioterapia (RT) para pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço pode prevenir grau 2 ou superior grau de dermatite por radiação (RD) classificada por meio da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama ou de cabeça e pescoço com planos de RT fracionada (maior ou igual a 15 frações em 40 Gy (Gray)) com intenção curativa, incluindo pacientes em pós-operatório considerados elegíveis para RT por seus cirurgiões e radioterapeutas
Critério de exclusão:
- RT anterior à região de interesse
- Condição dermatológica existente afetando a área de tratamento (por exemplo: dermatite atópica, psoríase e feridas que não cicatrizam; alergia conhecida a terapias de intervenção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descolonização bacteriana
Regime de descolonização validado
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Regime de descolonização validado que consiste em pomada intranasal de mupirocina a 2% aplicada duas vezes ao dia, bem como lavagem com clorexidina usada diariamente no corpo.
Este regime é conduzido pelo paciente por 5 dias consecutivos antes do início da RT e é repetido por mais cinco dias a cada duas semanas, continuando até o desenvolvimento de descamação úmida ou 2 semanas após o término da RT.
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Experimental: Corticosteroide tópico
Furoato de mometasona 0,1% creme
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Furoato de mometasona 0,1% creme para ser aplicado duas vezes ao dia na área irradiada, começando no primeiro dia de RT e continuando até o desenvolvimento de descamação úmida ou 2 semanas após o término da RT
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Experimental: Combinação
Regime de descolonização validado e furoato de mometasona 0,1% creme
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Regime de descolonização validado que consiste em pomada intranasal de mupirocina a 2% aplicada duas vezes ao dia, bem como lavagem com clorexidina usada diariamente no corpo.
Este regime é conduzido pelo paciente por 5 dias consecutivos antes do início da RT e é repetido por mais cinco dias a cada duas semanas, continuando até o desenvolvimento de descamação úmida ou 2 semanas após o término da RT.
Além disso, o creme de furoato de mometasona 0,1% será aplicado duas vezes ao dia na área irradiada, começando no primeiro dia de RT e continuando até o desenvolvimento de descamação úmida ou 2 semanas após o término da RT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de grau > 2 RD
Prazo: Na triagem/inscrição no estudo, antes do início do tratamento de RT
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Avaliado pela escala CTCAE antes e depois do tratamento de RT por meio de fotografias clínicas graduadas por um dermatologista cego (nota mínima 0, nota máxima 5, pontuação mais alta é pior resultado)
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Na triagem/inscrição no estudo, antes do início do tratamento de RT
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Incidência de grau > 2 RD
Prazo: Na última sessão de tratamento de RT, uma média de 5 semanas após o início do tratamento
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Avaliado pela escala CTCAE antes e depois do tratamento de RT por meio de fotografias clínicas graduadas por um dermatologista cego (nota mínima 0, nota máxima 5, pontuação mais alta é pior resultado)
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Na última sessão de tratamento de RT, uma média de 5 semanas após o início do tratamento
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Incidência de grau > 2 RD
Prazo: Duas semanas após o término do tratamento de RT
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Avaliado pela escala CTCAE antes e depois do tratamento de RT por meio de fotografias clínicas graduadas por um dermatologista cego (nota mínima 0, nota máxima 5, pontuação mais alta é pior resultado)
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Duas semanas após o término do tratamento de RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de qualidade de vida
Prazo: Na triagem/inscrição no estudo, antes do início do tratamento de RT
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Avaliado pela pesquisa Skindex-16 dada ao paciente antes e depois do tratamento de RT (pontuação mínima 0, pontuação máxima 96, pontuação mais alta é pior resultado)
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Na triagem/inscrição no estudo, antes do início do tratamento de RT
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Alteração do escore de qualidade de vida
Prazo: Na última sessão de tratamento de RT, uma média de 5 semanas após o início do tratamento
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Avaliado pela pesquisa Skindex-16 dada ao paciente antes e depois do tratamento de RT (pontuação mínima 0, pontuação máxima 96, pontuação mais alta é pior resultado)
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Na última sessão de tratamento de RT, uma média de 5 semanas após o início do tratamento
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Alteração do escore de qualidade de vida
Prazo: Duas semanas após o término do tratamento de RT
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Avaliado pela pesquisa Skindex-16 dada ao paciente antes e depois do tratamento de RT (pontuação mínima 0, pontuação máxima 96, pontuação mais alta é pior resultado)
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Duas semanas após o término do tratamento de RT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no microbioma cutâneo e no transcriptoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliado por meio de análise laboratorial de alterações em culturas microbianas de pele e análise de expressão gênica em fita adesiva em amostras de pele antes e depois do tratamento de RT
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yana Kost, Montefiore Medical Center
- Diretor de estudo: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .