デジタルフォローアップによる時間制限のある食事とインターバルトレーニング (TREHIIT-DFU)
2024年6月19日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
デジタルフォローアップによる時間制限のある食事とインターバルトレーニングの効果：ランダム化比較試験
この研究では、太りすぎ/肥満の成人の体組成に対する対照群と比較した、高強度インターバルトレーニングと組み合わせた7週間の時間制限された食事の効果を調査します.
介入グループの参加者はリモートで介入を完了し、オンライン プラットフォーム (電話、ビデオ通話) を通じて毎週フォローアップを受けます。
介入の前後に、研究者は参加者の体組成、体力、空腹時血糖とインスリン、血中脂質、血圧を測定します。
身体活動、食事、睡眠の質、食欲、および介入への順守も測定されます。
介入に対する反応における性差の二次サブ分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 ≥ 27 kg/m²
- 徒歩または自転車に乗ることができる > 60 分
除外基準:
- 妊娠中
- -研究開始から24週間以内の授乳
- 週1回以上の高強度の運動
- 習慣的な食事時間帯 ≤12 時間/日
- 高血圧、血糖降下薬、または脂質降下薬を服用している
- -研究開始の3か月前の体重変動≥4 kg
- -既知の真性糖尿病（1型または2型）または心血管疾患
- 夜勤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事と高強度インターバルトレーニング
7 週間の時間制限のある食事と、デジタル フォローアップによる高強度インターバル トレーニング。
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10 時間の最大の毎日の食事ウィンドウと高強度のインターバル トレーニング (週 3 回、教師なしで、最大心拍数 90% で実行される有酸素運動セッション)。
各エクササイズ セッションは 33 ～ 38 分間続きます。
参加者は、週に 1 回、デジタル フォローアップを受け取ります。
介入期間は7週間、
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介入なし：コントロール
7週間の介入もデジタルフォローアップもありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体脂肪量
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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生体電気インピーダンス分析で測定された総体脂肪量の変化
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血漿グルコースの空腹時濃度
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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インスリン
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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空腹時血漿インスリンC-ペプチド濃度
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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平均血糖値
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血中コレステロール
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血中総空腹時コレステロール
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血中の HDL コレステロール
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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空腹時高比重リポタンパク - 血中コレステロール
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血中LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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空腹時低比重リポタンパク - 血中コレステロール
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血液中のトリグリセリド
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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血中の空腹時トリグリセリド
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR): 1.5 + 空腹時血漿グルコース (mmol/L) × 空腹時血漿インスリン C-ペプチド (pmol/L) / 2800
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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ML/min/kg および L/min で測定された最大努力運動テストでのピーク酸素摂取量
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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体重
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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Kg単位、生体電気インピーダンス分析で推定
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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体脂肪のない質量
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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Kg単位、生体電気インピーダンス分析で推定
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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内臓脂肪面積
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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Cm²単位、生体電気インピーダンス分析で推定
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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座位での安静時の 3 回の測定値の平均 (mmHg)
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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座位での安静時の 3 回の測定値の平均 (mmHg)
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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座位での安静時の 3 回の測定値の平均 (拍/分)
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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国際身体活動アンケート、カテゴリスコア
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間。
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ベースライン週、介入の最初の週、および介入の最後の週の毎日の身体活動の自己申告の期間と強度、タスクの代謝当量（MET）/週
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ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間。
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食事摂取量
時間枠：ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間。
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ベースラインの週、介入の最初の週、および介入の最後の週のオンライン食事日誌 (キロジュール (kJ)/週)
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ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間。
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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睡眠時間
時間枠：ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間
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ベースライン週、介入の最初の週、および介入の最後の週の 1 泊あたりの自己申告睡眠時間、平均時間/夜
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ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間
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食欲
時間枠：ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間
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ベースライン週、介入の最初の週、および介入の最後の週の起床時および就寝前の視覚的アナログスケールでの空腹/満腹の自己申告評価、平均時間/夜
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ベースラインで 7 日間、介入開始で 7 日間、介入終了で 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高強度インターバルトレーニングの遵守
時間枠：7週間
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処方された運動のうち、完了した運動セッションの数 (パーセンテージ)
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7週間
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高強度インターバルトレーニングへのコンプライアンス
時間枠：7週間
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脈拍センサーで計測した運動強度。
個々の最大心拍数に対する心拍数のパーセンテージ。
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7週間
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時間制限のある食事の遵守
時間枠：7週間
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10時間以下の食事ウィンドウが達成された週の平均日数
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7週間
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時間制限のある食事の遵守
時間枠：7週間
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1 日あたりの平均食事時間帯、時間/日で自己申告
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7週間
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介入の認識とデジタル フォローアップ
時間枠：7週間の介入後
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7週間の介入後の質的アンケート
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7週間の介入後
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性差
時間枠：ベースラインから 7 週間の介入後まで
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介入の有効性における性差のサブ分析
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ベースラインから 7 週間の介入後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øivind Rognmo, PhD、Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- 主任研究者：Trine Moholdt, PhD、Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。