Alimentación restringida en el tiempo y entrenamiento a intervalos con seguimiento digital (TREHIIT-DFU)
19 de junio de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efectos de la alimentación restringida en el tiempo y el entrenamiento por intervalos con seguimiento digital: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio investigará los efectos de siete semanas de alimentación restringida en el tiempo combinada con entrenamiento de intervalos de alta intensidad en comparación con un grupo de control sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso/obesidad.
Los participantes del grupo de intervención realizarán la intervención de forma remota y recibirán un seguimiento semanal a través de plataformas online (teléfono, videollamada).
Antes y después de la intervención, los investigadores medirán la composición corporal, el estado físico, la glucosa e insulina en sangre en ayunas, los lípidos en sangre y la presión arterial de los participantes.
También se medirá la actividad física, la dieta, la calidad del sueño, el apetito y la adherencia a la intervención.
Se realizarán subanálisis secundarios de las diferencias de sexo en las respuestas a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m²
- Capaz de caminar o andar en bicicleta > 60 min
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Lactancia dentro de las 24 semanas posteriores al comienzo del estudio.
- Ejercicio de alta intensidad ≥ 1/semana
- Ventana de alimentación habitual ≤ 12 h/día
- Tomar medicamentos para la hipertensión, glucosa o hipolipemiantes
- Variación de masa corporal ≥ 4 kg tres meses antes del comienzo del estudio
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1 o 2) o enfermedad cardiovascular
- Turnos nocturnos de trabajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo y entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Siete semanas de alimentación restringida en el tiempo y entrenamiento de intervalos de alta intensidad con seguimiento digital.
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Ventana de alimentación diaria máxima de 10 horas y entrenamiento de intervalos de alta intensidad (tres sesiones semanales de ejercicio aeróbico, sin supervisión, realizadas a > 90 % de la frecuencia cardíaca máxima).
Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 33-38 minutos.
Los participantes recibirán un seguimiento digital una vez por semana.
El periodo de intervención será de siete semanas,
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Sin intervención: Control
Sin intervención ni seguimiento digital durante siete semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Cambio en la masa grasa total medida con análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Concentración en ayunas de péptido C de insulina plasmática
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Niveles promedio de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Colesterol total en ayunas en sangre
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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HDL-colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas en sangre
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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LDL-colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas en sangre
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Triglicéridos en sangre en ayunas
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR): 1,5 + glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) × péptido C de insulina plasmática en ayunas (pmol/L) / 2800
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Consumo máximo de oxígeno en una prueba de ejercicio de esfuerzo máximo, medido en ml/min/kg y l/min
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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En kg, estimado con análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Masa libre de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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En kg, estimado con análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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En cm², estimado con análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Promedio de tres mediciones durante el reposo en posición sentada, en mmHg
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Promedio de tres mediciones durante el reposo en posición sentada, en mmHg
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Promedio de tres mediciones durante el reposo en posición sentada, en latidos/min
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física, puntuación categórica
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención.
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Duración e intensidad autoinformadas de la actividad física diaria durante la semana inicial, la primera semana de intervención y la última semana de intervención, en equivalente metabólico de tarea (MET)/semana
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7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención.
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención.
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Diario de alimentos en línea durante la semana inicial, la primera semana de intervención y la última semana de intervención, en kilojulios (kJ)/semana
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7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención
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Horas autoinformadas de sueño por noche durante la semana inicial, la primera semana de intervención y la última semana de intervención, promedio de horas/noche
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7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención
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Apetito
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención
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Calificaciones autoinformadas de hambre/saciedad en escala analógica visual al despertar y antes de acostarse durante la semana de referencia, la primera semana de intervención y la última semana de intervención, promedio de horas/noche
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7 días al inicio, 7 días al inicio de la intervención, 7 días al final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al entrenamiento interválico de alta intensidad
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Número de sesiones de ejercicio realizadas de las prescritas, en porcentaje
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Siete semanas
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Cumplimiento del entrenamiento interválico de alta intensidad
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Intensidad del ejercicio medida con sensor de pulso.
Porcentaje de frecuencia cardíaca de la frecuencia cardíaca máxima individual.
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Siete semanas
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Adherencia a la alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Número promedio de días a la semana que se logró una ventana de alimentación diaria de 10 horas o menos
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Siete semanas
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Cumplimiento de la alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Ventana de alimentación diaria promedio, autoinformada en horas/día
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Siete semanas
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Percepción de intervención y seguimiento digital
Periodo de tiempo: Después de siete semanas de intervención
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Cuestionario cualitativo tras siete semanas de intervención
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Después de siete semanas de intervención
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Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Subanálisis de las diferencias por sexo en la eficacia de la intervención
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Desde el inicio hasta después de 7 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Investigador principal: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 479143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .