Alimentação com restrição de tempo e treinamento intervalado com acompanhamento digital (TREHIIT-DFU)
19 de junho de 2024 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efeitos da alimentação com restrição de tempo e treinamento intervalado com acompanhamento digital: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará os efeitos de sete semanas de alimentação com restrição de tempo combinada com treinamento intervalado de alta intensidade em comparação com um grupo controle na composição corporal de adultos com sobrepeso/obesidade.
Os participantes do grupo de intervenção realizarão a intervenção remotamente e receberão acompanhamento semanal através de plataformas online (telefone, videochamada).
Antes e depois da intervenção, os investigadores medirão a composição corporal, aptidão física, glicemia e insulina em jejum, lipídios no sangue e pressão arterial dos participantes.
Atividade física, dieta, qualidade do sono, apetite e adesão à intervenção também serão medidos.
Serão realizadas sub-análises secundárias das diferenças entre os sexos nas respostas à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 27 kg/m²
- Capaz de caminhar ou andar de bicicleta > 60 min
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Aleitamento dentro de 24 semanas após o início do estudo
- Exercício de alta intensidade ≥ 1/semana
- Janela alimentar habitual ≤12 horas/dia
- Tomar medicamentos para hipertensão, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes
- Variação da massa corporal ≥ 4 kg três meses antes do início do estudo
- Diabetes mellitus conhecido (tipo 1 ou 2) ou doença cardiovascular
- Trabalho noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo e treinamento intervalado de alta intensidade
Sete semanas de alimentação com restrição de tempo e treinamento intervalado de alta intensidade com acompanhamento digital.
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Janela diária máxima de alimentação de 10 horas e treinamento intervalado de alta intensidade (três sessões semanais de exercícios aeróbicos não supervisionados realizados a > 90% da frequência cardíaca máxima).
Cada sessão de exercício dura de 33 a 38 minutos.
Os participantes receberão acompanhamento digital uma vez por semana.
O período de intervenção será de sete semanas,
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção nem acompanhamento digital por sete semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda total
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Mudança na massa gorda total medida com análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Concentração de glicose plasmática em jejum
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Insulina
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Concentração em jejum de peptídeo C de insulina plasmática
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Níveis médios de glicose
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Colesterol Sanguíneo
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Colesterol total em jejum no sangue
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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HDL-colesterol no sangue
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum no sangue
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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LDL-colesterol no sangue
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum no sangue
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Triglicerídeos no sangue
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Triglicerídeos em jejum no sangue
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR): 1,5 + glicose plasmática em jejum (mmol/L) × peptídeo C de insulina plasmática em jejum (pmol/L) / 2800
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Consumo máximo de oxigênio em um teste de exercício de esforço máximo, medido em mL/min/kg e L/min
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Massa corporal
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Em kg, estimado com análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Massa livre de gordura corporal
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Em kg, estimado com análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Área de gordura visceral
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Em cm², estimado com análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Média de três medidas em repouso na posição sentada, em mmHg
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Média de três medidas em repouso na posição sentada, em mmHg
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Média de três medidas em repouso na posição sentada, em batimentos/min
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Nível de atividade física
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física, pontuação categórica
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Atividade física autorreferida
Prazo: 7 dias na linha de base, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção.
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Duração autorreferida e intensidade da atividade física diária durante a semana inicial, primeira semana de intervenção e última semana de intervenção, em equivalente metabólico da tarefa (MET)/semana
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7 dias na linha de base, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção.
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Ingestão de dieta
Prazo: 7 dias na linha de base, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção.
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Diário alimentar online durante a semana inicial, primeira semana de intervenção e última semana de intervenção, em quilojoules (kJ)/semana
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7 dias na linha de base, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção.
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Qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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O questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Duração do sono
Prazo: 7 dias no início do estudo, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção
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Horas autorrelatadas de sono por noite durante a semana inicial, primeira semana de intervenção e última semana de intervenção, média de horas/noite
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7 dias no início do estudo, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção
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Apetite
Prazo: 7 dias no início do estudo, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção
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Classificações auto-relatadas de fome/saciedade na escala visual analógica ao acordar e antes de dormir durante a semana inicial, primeira semana de intervenção e última semana de intervenção, média de horas/noite
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7 dias no início do estudo, 7 dias no início da intervenção, 7 dias no final da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: Sete semanas
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Número de sessões de exercícios concluídas fora das prescritas, em porcentagem
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Sete semanas
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Conformidade com o treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: Sete semanas
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Intensidade do exercício medida com sensor de pulso.
Porcentagem da frequência cardíaca da frequência cardíaca máxima individual.
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Sete semanas
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Adesão à alimentação com restrição de tempo
Prazo: Sete semanas
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Número médio de dias por semana em que uma janela alimentar diária de 10 horas ou menos foi alcançada
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Sete semanas
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Conformidade com a alimentação com restrição de tempo
Prazo: Sete semanas
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Janela alimentar média diária, auto-relatada em horas/dia
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Sete semanas
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Percepção da intervenção e acompanhamento digital
Prazo: Após sete semanas de intervenção
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Questionário qualitativo após sete semanas de intervenção
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Após sete semanas de intervenção
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Diferenças sexuais
Prazo: Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Subanálises das diferenças entre os sexos na eficácia da intervenção
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Da linha de base até após 7 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Investigador principal: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 479143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .