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Zeitlich begrenztes Essen und Intervalltraining mit digitaler Nachverfolgung (TREHIIT-DFU)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen und Intervalltraining mit digitalem Follow-up: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer siebenwöchigen zeitlich begrenzten Ernährung in Kombination mit hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas untersucht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen die Intervention aus der Ferne durch und erhalten eine wöchentliche Nachverfolgung über Online-Plattformen (Telefon, Videoanruf). Vor und nach dem Eingriff messen die Ermittler die Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, Nüchternblutzucker und -insulin, Blutfette und Blutdruck der Teilnehmer. Körperliche Aktivität, Ernährung, Schlafqualität, Appetit und Einhaltung der Intervention werden ebenfalls gemessen. Sekundäre Unteranalysen von Geschlechtsunterschieden in den Reaktionen auf die Intervention werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Rekrutierung
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamilla La Haganes, PhD-cand.
        • Hauptermittler:
          • Trine Moholdt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m²
  • Laufen oder Fahrrad fahren > 60 min

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Laktation innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Hochintensives Training ≥ 1/Woche
  • Gewöhnliches Essfenster ≤ 12 Stunden/Tag
  • Einnahme von Bluthochdruck, blutzucker- oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Körpermassenvariation ≥ 4 kg drei Monate vor Studienbeginn
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nachtschichten arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen und hochintensives Intervalltraining
Sieben Wochen zeitbegrenztes Essen und hochintensives Intervalltraining mit digitaler Nachsorge.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen und hochintensives Intervalltraining
Maximales tägliches Essfenster von 10 Stunden und hochintensives Intervalltraining (drei wöchentliche, unbeaufsichtigte aerobe Trainingseinheiten, die bei > 90 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt werden). Jede Übungseinheit dauert 33-38 Minuten. Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein digitales Follow-up. Die Interventionsfrist beträgt sieben Wochen,
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention oder digitale Nachsorge für sieben Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Veränderung der Gesamtfettmasse gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Nüchternkonzentration von Plasmaglukose
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Insulin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Nüchternkonzentration des Plasma-Insulin-C-Peptids
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Durchschnittlicher Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Blutcholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Gesamtnüchterncholesterin im blut
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Fasten Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte im Blut
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Fasten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Nüchtern Triglyceride im Blut
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR): 1,5 + Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × Nüchtern-Plasma-Insulin-C-Peptid (pmol/l) / 2800
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Maximale Sauerstoffaufnahme bei einem Belastungstest mit maximaler Anstrengung, gemessen in ml/min/kg und l/min
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Körpermasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
In kg, geschätzt mit bioelektrischer Impedanzanalyse
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Körperfettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
In kg, geschätzt mit bioelektrischer Impedanzanalyse
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
In cm², geschätzt mit bioelektrischer Impedanzanalyse
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Mittelwert aus drei Messungen in Ruhe in sitzender Position, in mmHg
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Mittelwert aus drei Messungen in Ruhe in sitzender Position, in mmHg
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Ruhepuls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Mittelwert aus drei Messungen in Ruhe im Sitzen, in Schlägen/Min
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
International Physical Activity Questionnaire, kategorische Bewertung
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention.
Selbstberichtete Dauer und Intensität der täglichen körperlichen Aktivität während der Baseline-Woche, der ersten Woche der Intervention und der letzten Woche der Intervention, in Metabolic Equivalent of Task (MET)/Woche
7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention.
Online-Ernährungstagebuch während der Ausgangswoche, der ersten Interventionswoche und der letzten Interventionswoche in Kilojoule (kJ)/Woche
7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention.
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention
Selbstberichtete Schlafstunden pro Nacht während der Basiswoche, der ersten Interventionswoche und der letzten Interventionswoche, durchschnittliche Stunden/Nacht
7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention
Appetit
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention
Selbstberichtete Bewertungen von Hunger/Sättigung auf einer visuellen Analogskala nach dem Aufwachen und vor dem Zubettgehen während der Basiswoche, der ersten Woche der Intervention und der letzten Woche der Intervention, durchschnittliche Stunden/Nacht
7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage zu Beginn der Intervention, 7 Tage am Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines hochintensiven Intervalltrainings
Zeitfenster: Sieben Wochen
Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten von den vorgeschriebenen in Prozent
Sieben Wochen
Einhaltung des hochintensiven Intervalltrainings
Zeitfenster: Sieben Wochen
Trainingsintensität gemessen mit Pulssensor. Herzfrequenzprozentsatz des individuellen Herzfrequenzmaximums.
Sieben Wochen
Einhaltung von zeitlich begrenztem Essen
Zeitfenster: Sieben Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen ein tägliches Essensfenster von 10 Stunden oder weniger erreicht wurde
Sieben Wochen
Einhaltung des zeitlich begrenzten Essens
Zeitfenster: Sieben Wochen
Durchschnittliches tägliches Essfenster, selbst angegeben in Stunden/Tag
Sieben Wochen
Interventionswahrnehmung und digitales Follow-up
Zeitfenster: Nach sieben Wochen Intervention
Qualitativer Fragebogen nach sieben Wochen Intervention
Nach sieben Wochen Intervention
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention
Teilanalysen von Geschlechtsunterschieden in der Wirksamkeit der Intervention
Von der Grundlinie bis nach 7 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Hauptermittler: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 479143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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