Ograniczone czasowo jedzenie i trening interwałowy z cyfrową obserwacją (TREHIIT-DFU)
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Skutki ograniczenia czasowego jedzenia i treningu interwałowego z cyfrową obserwacją: randomizowana, kontrolowana próba
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ siedmiu tygodni ograniczonego czasowo jedzenia w połączeniu z intensywnym treningiem interwałowym w porównaniu z grupą kontrolną na skład ciała dorosłych z nadwagą/otyłością.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zakończą interwencję zdalnie i będą otrzymywać cotygodniowe informacje uzupełniające za pośrednictwem platform internetowych (telefon, rozmowa wideo).
Przed i po interwencji badacze będą mierzyć skład ciała uczestników, sprawność fizyczną, stężenie glukozy i insuliny we krwi na czczo, lipidy we krwi i ciśnienie krwi.
Mierzona będzie również aktywność fizyczna, dieta, jakość snu, apetyt i przestrzeganie interwencji.
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza różnic między płciami w odpowiedziach na interwencję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m²
- Zdolność do chodzenia lub jazdy na rowerze > 60 min
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Laktacja w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ćwiczenia o wysokiej intensywności ≥ 1/tydz
- Nawykowe okno żywieniowe ≤12 godzin dziennie
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie, glukozę lub lipidy
- Zmiana masy ciała ≥ 4 kg trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Znana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub choroba układu krążenia
- Praca na nocne zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie i intensywny trening interwałowy
Siedem tygodni ograniczonego czasowo jedzenia i intensywnego treningu interwałowego z cyfrową obserwacją.
|
Maksymalne dzienne okno żywieniowe wynoszące 10 godzin i intensywny trening interwałowy (trzy tygodniowe sesje ćwiczeń aerobowych bez nadzoru, wykonywane przy maksymalnym tętnie > 90%).
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 33-38 minut.
Uczestnicy będą otrzymywać cyfrowe informacje uzupełniające raz w tygodniu.
Okres interwencji wyniesie siedem tygodni,
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji i cyfrowej obserwacji przez siedem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Stężenie peptydu C insuliny na czczo
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Całkowity cholesterol na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
HDL-cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Cholesterol LDL we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Trójglicerydy na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR): 1,5 + glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) × peptyd C insuliny w osoczu na czczo (pmol/l) / 2800
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Szczytowy pobór tlenu w teście wysiłkowym przy maksymalnym wysiłku, mierzony w ml/min/kg i l/min
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
W kg, oszacowane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
W kg, oszacowane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
W cm², oszacowane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Średnia z trzech pomiarów podczas spoczynku w pozycji siedzącej, w mmHg
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Średnia z trzech pomiarów podczas spoczynku w pozycji siedzącej, w mmHg
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Średnia z trzech pomiarów podczas spoczynku w pozycji siedzącej, w uderzeniach/min
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, punktacja kategoryczna
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji.
|
Zgłaszany przez siebie czas trwania i intensywność codziennej aktywności fizycznej w tygodniu wyjściowym, pierwszym tygodniu interwencji i ostatnim tygodniu interwencji, w metabolicznym równoważniku zadania (MET)/tydzień
|
7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji.
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: 7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji.
|
Internetowy dziennik żywieniowy podczas tygodnia wyjściowego, pierwszego tygodnia interwencji i ostatniego tygodnia interwencji, w kilodżulach (kJ)/tydzień
|
7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji
|
Godziny snu na noc zgłaszane przez samych siebie podczas tygodnia wyjściowego, pierwszego tygodnia interwencji i ostatniego tygodnia interwencji, średnia godzin/noc
|
7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji
|
Oceny głodu/sytości według wizualnej skali analogowej po przebudzeniu i przed snem podczas tygodnia wyjściowego, pierwszego tygodnia interwencji i ostatniego tygodnia interwencji, średnia godzin/noc
|
7 dni na początku interwencji, 7 dni na początku interwencji, 7 dni na końcu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń z zalecanych, w procentach
|
Siedem tygodni
|
|
Zgodność z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Intensywność ćwiczeń mierzona czujnikiem tętna.
Procent tętna indywidualnego maksymalnego tętna.
|
Siedem tygodni
|
|
Przestrzeganie ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Osiągnięto średnią liczbę dni w tygodniu, w których dzienne okno żywieniowe wynosiło 10 godzin lub mniej
|
Siedem tygodni
|
|
Przestrzeganie ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Średnie dzienne okno żywieniowe, zgłaszane przez samych siebie w godzinach/dzień
|
Siedem tygodni
|
|
Percepcja interwencji i cyfrowe działania następcze
Ramy czasowe: Po siedmiu tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz jakościowy po siedmiu tygodniach interwencji
|
Po siedmiu tygodniach interwencji
|
|
Różnice płciowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Subanalizy różnic płci w skuteczności interwencji
|
Od punktu początkowego do 7 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Główny śledczy: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 479143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .