Ограниченное по времени питание и интервальные тренировки с цифровым сопровождением (TREHIIT-DFU)
19 июня 2024 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Эффекты ограниченного по времени приема пищи и интервальных тренировок с последующим цифровым наблюдением: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние семи недель ограниченного по времени приема пищи в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками по сравнению с контрольной группой на состав тела у взрослых с избыточным весом/ожирением.
Участники интервенционной группы завершат интервенцию удаленно и будут получать еженедельные последующие консультации через онлайн-платформы (телефон, видеозвонок).
До и после вмешательства исследователи измерят состав тела участников, их физическую форму, уровень глюкозы и инсулина в крови натощак, липиды в крови и кровяное давление.
Также будут измеряться физическая активность, диета, качество сна, аппетит и приверженность вмешательству.
Будет проведен вторичный субанализ половых различий в ответах на вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 27 кг/м²
- Способность ходить или ездить на велосипеде > 60 мин.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Лактация в течение 24 недель до начала исследования
- Упражнения высокой интенсивности ≥ 1 раза в неделю
- Привычное пищевое окно ≤12 часов в день
- Прием гипертензии, сахароснижающих или гиполипидемических препаратов
- Изменение массы тела ≥ 4 кг за три месяца до начала исследования
- Известный сахарный диабет (тип 1 или 2) или сердечно-сосудистые заболевания
- Работа в ночные смены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание и высокоинтенсивные интервальные тренировки
Семь недель ограниченного по времени питания и высокоинтенсивных интервальных тренировок с цифровым контролем.
|
Максимальное ежедневное окно приема пищи 10 часов и высокоинтенсивные интервальные тренировки (три еженедельных занятия аэробикой без присмотра, выполняемые при максимальной частоте сердечных сокращений > 90 %).
Каждое занятие будет длиться 33-38 минут.
Участники будут получать цифровое сопровождение один раз в неделю.
Период вмешательства составит семь недель,
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства или цифрового наблюдения в течение семи недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Изменение общей жировой массы, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Инсулин
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Концентрация С-пептида инсулина в плазме крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Средние уровни глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Холестерин крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Общий холестерин в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
ЛПВП-холестерин в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Липопротеины-холестерин высокой плотности в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
ЛПНП-холестерин в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Триглицериды в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Триглицериды в крови натощак
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR): 1,5 + глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × C-пептид инсулина плазмы натощак (пмоль/л) / 2800
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Пиковое потребление кислорода при нагрузочной пробе с максимальным усилием, измеренное в мл/мин/кг и л/мин
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В кг, оценено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Безжировая масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В кг, оценено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
В см², оценено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее значение трех измерений в состоянии покоя в положении сидя, в мм рт.ст.
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее значение трех измерений в состоянии покоя в положении сидя, в мм рт.ст.
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Среднее значение трех измерений в состоянии покоя в положении сидя, уд/мин
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Международный опросник физической активности, категориальный балл
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства.
|
Самооценка продолжительности и интенсивности ежедневной физической активности в течение исходной недели, первой недели вмешательства и последней недели вмешательства в метаболическом эквиваленте задачи (МЕТ) в неделю
|
7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства.
|
|
Потребление диеты
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства.
|
Онлайн-дневник питания в течение исходной недели, первой недели вмешательства и последней недели вмешательства, в килоджоулях (кДж) в неделю
|
7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства
|
Самооценка количества часов сна в сутки в течение исходной недели, первой недели вмешательства и последней недели вмешательства, среднее количество часов за ночь
|
7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства
|
Самооценка голода/сытости по визуальной аналоговой шкале после пробуждения и перед сном в течение исходной недели, первой недели вмешательства и последней недели вмешательства, среднее число часов/ночь
|
7 дней на исходном уровне, 7 дней в начале вмешательства, 7 дней в конце вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность высокоинтенсивным интервальным тренировкам
Временное ограничение: Семь недель
|
Количество выполненных упражнений из предписанных, в процентах
|
Семь недель
|
|
Соответствие высокоинтенсивным интервальным тренировкам
Временное ограничение: Семь недель
|
Интенсивность упражнений измеряется датчиком пульса.
Процент частоты сердечных сокращений от индивидуального максимума частоты сердечных сокращений.
|
Семь недель
|
|
Приверженность ограниченному по времени приему пищи
Временное ограничение: Семь недель
|
Среднее количество дней в неделю, когда ежедневное окно приема пищи составляло 10 часов или меньше.
|
Семь недель
|
|
Соблюдение режима приема пищи, ограниченного по времени
Временное ограничение: Семь недель
|
Среднее дневное окно приема пищи, по самооценке в часах/день
|
Семь недель
|
|
Восприятие вмешательства и цифровое сопровождение
Временное ограничение: После семи недель вмешательства
|
Качественный опросник после семи недель вмешательства
|
После семи недель вмешательства
|
|
Половые различия
Временное ограничение: От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Субанализ половых различий в эффективности вмешательства
|
От исходного уровня до после 7 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Главный следователь: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 479143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .