Tijdgebonden eten en intervaltraining met digitale follow-up (TREHIIT-DFU)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Effecten van tijdgebonden eten en intervaltraining met digitale follow-up: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effecten van zeven weken tijdgebonden eten in combinatie met intensieve intervaltraining in vergelijking met een controlegroep op de lichaamssamenstelling bij volwassenen met overgewicht/obesitas.
Deelnemers aan de interventiegroep voeren de interventie op afstand uit en krijgen wekelijkse opvolging via online platformen (telefoon, videogesprek).
Voor en na de ingreep meten de onderzoekers de lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, nuchtere bloedglucose en insuline, bloedlipiden en bloeddruk van de deelnemers.
Lichamelijke activiteit, voeding, slaapkwaliteit, eetlust en naleving van de interventie zullen ook worden gemeten.
Secundaire subanalyses van sekseverschillen in de reacties op de interventie zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥ 27 kg/m²
- In staat om te lopen of fietsen > 60 min
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Borstvoeding binnen 24 weken na aanvang van de studie
- Intensieve training ≥ 1/week
- Gewone eetperiode ≤12 uur/dag
- Het gebruik van hypertensie-, glucose- of lipidenverlagende medicijnen
- Variatie in lichaamsgewicht ≥ 4 kg drie maanden voor aanvang van de studie
- Bekende diabetes mellitus (type 1 of 2) of hart- en vaatziekten
- Nachtdiensten draaien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten en intensieve intervaltraining
Zeven weken tijdgebonden eten en intensieve intervaltraining met digitale follow-up.
|
Maximaal dagelijks eetvenster van 10 uur en intervaltraining met hoge intensiteit (drie wekelijkse, onbewaakte, aerobe trainingssessies uitgevoerd met een maximale hartslag van > 90%).
Elke trainingssessie duurt 33-38 minuten.
Eens per week krijgen de deelnemers een digitale follow-up.
De interventieperiode is zeven weken,
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zeven weken lang geen tussenkomst en geen digitale opvolging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Verandering in totale vetmassa gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Nuchtere concentratie van plasmaglucose
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Nuchtere concentratie van plasma-insuline C-peptide
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Totaal nuchter cholesterol in het bloed
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
HDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Nuchter lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
LDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Nuchtere triglyceriden in het bloed
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR): 1,5 + nuchtere plasmaglucose (mmol/L) × nuchtere plasma-insuline C-peptide (pmol/L) / 2800
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Piekzuurstofopname bij een inspanningstest met maximale inspanning, gemeten in ml/min/kg en l/min
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
In kg, geschat met bio-elektrische impedantieanalyse
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
In kg, geschat met bio-elektrische impedantieanalyse
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
In cm², geschat met bio-elektrische impedantieanalyse
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Gemiddelde van drie metingen in rust in zittende houding, in mmHg
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Gemiddelde van drie metingen in rust in zittende houding, in mmHg
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Gemiddelde van drie metingen tijdens rust in zittende positie, in slagen/min
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging, categorische score
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie.
|
Zelfgerapporteerde duur en intensiteit van dagelijkse fysieke activiteit tijdens basislijnweek, eerste week van interventie en laatste week van interventie, in metabolisch equivalent van taak (MET)/week
|
7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie.
|
|
Dieet inname
Tijdsspanne: 7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie.
|
Online voedingsdagboek tijdens de baselineweek, de eerste week van de interventie en de laatste week van de interventie, in kilojoules (kJ)/week
|
7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie.
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie
|
Zelfgerapporteerde uren slaap per nacht tijdens basisweek, eerste week van interventie en laatste week van interventie, gemiddelde uren/nacht
|
7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie
|
|
Trek
Tijdsspanne: 7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van honger/verzadiging op visueel analoge schaal bij het ontwaken en voor het slapen gaan tijdens de basisweek, eerste week van interventie en laatste week van interventie, gemiddeld aantal uren/nacht
|
7 dagen bij aanvang, 7 dagen bij aanvang van de interventie, 7 dagen bij het einde van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Aantal voltooide trainingssessies van de voorgeschreven sessies, in procenten
|
Zeven weken
|
|
Naleving van intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Trainingsintensiteit gemeten met polssensor.
Hartslagpercentage van individuele hartslagmaximum.
|
Zeven weken
|
|
Vasthouden aan tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Gemiddeld aantal dagen per week werd een dagelijks eetvenster van 10 uur of minder behaald
|
Zeven weken
|
|
Naleving van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Gemiddeld dagelijks eetvenster, zelfgerapporteerd in uren/dag
|
Zeven weken
|
|
Perceptie van interventie en digitale opvolging
Tijdsspanne: Na zeven weken interventie
|
Kwalitatieve vragenlijst na zeven weken interventie
|
Na zeven weken interventie
|
|
Sekse verschillen
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Subanalyses van sekseverschillen in de effectiviteit van de interventie
|
Van baseline tot na 7 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Hoofdonderzoeker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 479143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .