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Alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli con follow-up digitale (TREHIIT-DFU)

5 giugno 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato e dell'interval training con follow-up digitale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti di sette settimane di alimentazione a tempo limitato combinata con un allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto a un gruppo di controllo sulla composizione corporea negli adulti con sovrappeso/obesità. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno l'intervento da remoto e riceveranno un follow-up settimanale attraverso piattaforme online (telefono, videochiamata). Prima e dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la composizione corporea dei partecipanti, la forma fisica, la glicemia e l'insulina a digiuno, i lipidi nel sangue e la pressione sanguigna. Verranno misurati anche l'attività fisica, la dieta, la qualità del sonno, l'appetito e l'aderenza all'intervento. Verranno eseguite sotto-analisi secondarie delle differenze di sesso nelle risposte all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Reclutamento
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamilla La Haganes, PhD-cand.
        • Investigatore principale:
          • Trine Moholdt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m²
  • In grado di camminare o andare in bicicletta > 60 min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Allattamento entro 24 settimane dall'inizio dello studio
  • Esercizio ad alta intensità ≥ 1/settimana
  • Finestra alimentare abituale ≤12 ore/giorno
  • Assunzione di farmaci antipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
  • Variazione della massa corporea ≥ 4 kg tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Diabete mellito noto (tipo 1 o 2) o malattie cardiovascolari
  • Lavorare su turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato e allenamento ad intervalli ad alta intensità
Sette settimane di alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli ad alta intensità con follow-up digitale.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato e allenamento ad intervalli ad alta intensità
Finestra alimentare giornaliera massima di 10 ore e allenamento a intervalli ad alta intensità (tre sessioni settimanali, senza supervisione, di esercizi aerobici eseguiti a > 90% della frequenza cardiaca massima). Ogni sessione di allenamento durerà 33-38 minuti. I partecipanti riceveranno un follow-up digitale una volta alla settimana. Il periodo di intervento sarà di sette settimane,
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento né follow-up digitale per sette settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Variazione della massa grassa totale misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Concentrazione a digiuno di glucosio plasmatico
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Concentrazione a digiuno di insulina plasmatica C-peptide
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Emoglobina glicata (HbA1c)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo totale a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Lipoproteine-colesterolo ad alta densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
LDL-colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Lipoproteine ​​​​a digiuno a bassa densità-colesterolo nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR): 1,5 + glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) × insulina plasmatica a digiuno C-peptide (pmol/L) / 2800
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Picco di consumo di ossigeno al massimo sforzo da sforzo, misurato in mL/min/kg e L/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In kg, stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In kg, stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In cm², stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in battiti/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica, punteggio categorico
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Durata e intensità autodichiarate dell'attività fisica giornaliera durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, in equivalente metabolico dell'attività (MET)/settimana
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Diario alimentare online durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, in kilojoule (kJ)/settimana
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Durata del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Ore di sonno per notte autodichiarate durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, ore medie/notte
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Appetito
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Valutazioni auto-riportate di fame/sazietà su scala analogica visiva al risveglio e prima di coricarsi durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, media ore/notte
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte, in percentuale
Sette settimane
Conformità all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Intensità dell'esercizio misurata con sensore di pulsazioni. Percentuale della frequenza cardiaca della frequenza cardiaca massima individuale.
Sette settimane
Aderenza al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
È stato raggiunto il numero medio di giorni alla settimana in cui è stata raggiunta una finestra alimentare giornaliera di 10 ore o meno
Sette settimane
Conformità al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Finestra di alimentazione giornaliera media, autodichiarata in ore/giorno
Sette settimane
Percezione dell'intervento e follow-up digitale
Lasso di tempo: Dopo sette settimane di intervento
Questionario qualitativo dopo sette settimane di intervento
Dopo sette settimane di intervento
Differenze di sesso
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sub-analisi delle differenze di sesso nell'efficacia dell'intervento
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Investigatore principale: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 479143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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