Tidsbegrænset spisning og intervaltræning med digital opfølgning (TREHIIT-DFU)
19. juni 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Effekter af tidsbegrænset spisning og intervaltræning med digital opfølgning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af syv ugers tidsbegrænset spisning kombineret med højintensiv intervaltræning sammenlignet med en kontrolgruppe på kropssammensætning hos voksne med overvægt/fedme.
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre interventionen på afstand og vil modtage ugentlig opfølgning gennem online platforme (telefon, videoopkald).
Før og efter interventionen vil efterforskerne måle deltagernes kropssammensætning, fysiske kondition, fastende blodsukker og insulin, blodlipider og blodtryk.
Fysisk aktivitet, kost, søvnkvalitet, appetit og overholdelse af interventionen vil også blive målt.
Der vil blive udført sekundære delanalyser af kønsforskelle i responserne på interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 27 kg/m²
- Kan gå eller cykle > 60 min
Ekskluderingskriterier:
- Fortsat graviditet
- Amning inden for 24 uger efter studiestart
- Højintensiv træning ≥ 1/uge
- Vaneligt spisevindue ≤12 timer/dag
- Tager hypertension, glukose- eller lipidsænkende medicin
- Kropsmassevariation ≥ 4 kg tre måneder før studiestart
- Kendt diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller hjerte-kar-sygdom
- Arbejder nathold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning
Syv ugers tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning med digital opfølgning.
|
Maksimalt dagligt spisevindue på 10 timer og højintensiv intervaltræning (tre ugentlige, uovervågede, aerobe træningssessioner udført ved > 90 % puls maksimum).
Hver træningssession varer 33-38 minutter.
Deltagerne vil modtage digital opfølgning én gang om ugen.
Interventionsperioden vil være syv uger,
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention eller digital opfølgning i syv uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Ændring i total fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Fastende koncentration af plasmaglukose
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Fastende koncentration af plasma insulin C-peptid
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Totalt fastende kolesterol i blodet
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Fastende high-density lipoprotein-kolesterol i blodet
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Fastende low-density lipoprotein-kolesterol i blodet
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Fastende triglycerider i blodet
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR): 1,5 + fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende plasmainsulin C-peptid (pmol/L) / 2800
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Maksimal iltoptagelse ved en maksimal anstrengelsestest, målt i mL/min/kg og L/min
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
I kg, estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
I kg, estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
I cm², estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i mmHg
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i mmHg
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i slag/min
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kategorisk score
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
|
Selvrapporteret varighed og intensitet af daglig fysisk aktivitet under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, i metabolisk ækvivalent med opgave (MET)/uge
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
|
Online maddagbog under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, i kilojoule (kJ)/uge
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
|
Selvrapporterede timers søvn pr. nat i løbet af baseline-ugen, første uge af interventionen og sidste uge af interventionen, gennemsnitlig timer/nat
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
|
|
Appetit
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
|
Selvrapporterede vurderinger af sult/mæthed på visuel analog skala ved opvågning og før sengetid under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, gennemsnitlig timer/nat
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Syv uger
|
Antal gennemførte træningspas ud af de ordinerede, i procent
|
Syv uger
|
|
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Syv uger
|
Træningsintensitet målt med pulssensor.
Pulsprocent af individuel pulsmaksimum.
|
Syv uger
|
|
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Syv uger
|
Gennemsnitligt antal dage om ugen opnåedes et dagligt spisevindue på 10 timer eller mindre
|
Syv uger
|
|
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Syv uger
|
Gennemsnitligt dagligt spisevindue, selvrapporteret i timer/dag
|
Syv uger
|
|
Opfattelse af intervention og digital opfølgning
Tidsramme: Efter syv ugers intervention
|
Kvalitativt spørgeskema efter syv ugers intervention
|
Efter syv ugers intervention
|
|
Kønsforskelle
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Delanalyser af kønsforskelle i effektiviteten af interventionen
|
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Ledende efterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 479143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .