Tidsbegrenset spising og intervalltrening med digital oppfølging (TREHIIT-DFU)
19. juni 2024 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Effekter av tidsbegrenset spising og intervalltrening med digital oppfølging: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien skal undersøke effekten av syv ukers tidsbegrenset spising kombinert med høyintensiv intervalltrening sammenlignet med en kontrollgruppe på kroppssammensetning hos voksne med overvekt/fedme.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomføre intervensjonen eksternt og vil motta ukentlig oppfølging gjennom nettbaserte plattformer (telefon, videosamtale).
Før og etter intervensjonen vil etterforskerne måle deltakernes kroppssammensetning, fysisk form, fastende blodsukker og insulin, blodlipider og blodtrykk.
Fysisk aktivitet, kosthold, søvnkvalitet, appetitt og etterlevelse av intervensjonen vil også bli målt.
Sekundære delanalyser av kjønnsforskjeller i responsene på intervensjonen vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m²
- Kan gå eller sykle > 60 min
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- Amming innen 24 uker etter studiestart
- Høyintensiv trening ≥ 1/uke
- Vanlig spisevindu ≤12 timer/dag
- Tar hypertensjon, glukose- eller lipidsenkende legemidler
- Kroppsmassevariasjon ≥ 4 kg tre måneder før studiestart
- Kjent diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller kardiovaskulær sykdom
- Arbeider nattskift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising og høyintensiv intervalltrening
Syv uker med tidsbegrenset spising og høyintensiv intervalltrening med digital oppfølging.
|
Maksimalt daglig spisevindu på 10 timer og høyintensiv intervalltrening (tre ukentlige, uten tilsyn, aerobic treningsøkter utført med > 90 % hjertefrekvens maksimum).
Hver treningsøkt varer i 33-38 minutter.
Deltakerne vil få digital oppfølging en gang i uken.
Intervensjonsperioden vil være syv uker,
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon eller digital oppfølging i sju uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Endring i total fettmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Fastende konsentrasjon av plasmaglukose
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Fastende konsentrasjon av plasmainsulin C-peptid
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Totalt fastende kolesterol i blodet
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Fastende lipoprotein-kolesterol med høy tetthet i blodet
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Fastende lipoprotein-kolesterol med lav tetthet i blodet
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Fastende triglyserider i blodet
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR): 1,5 + fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende plasmainsulin C-peptid (pmol/L) / 2800
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Maksimalt oksygenopptak ved en maksimal anstrengelsestest, målt i mL/min/kg og L/min
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
I kg, estimert med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Kroppsfettfri masse
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
I kg, estimert med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Visceralt fettområde
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
I cm², estimert med bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Gjennomsnitt av tre målinger under hvile i sittende stilling, i mmHg
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Gjennomsnitt av tre målinger under hvile i sittende stilling, i mmHg
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Gjennomsnitt av tre målinger under hvile i sittende stilling, i slag/min
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet, kategorisk poengsum
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon.
|
Selvrapportert varighet og intensitet av daglig fysisk aktivitet under baselineuken, første intervensjonsuke og siste intervensjonsuke, i metabolsk ekvivalent av oppgave (MET)/uke
|
7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon.
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon.
|
Online matdagbok under baseline-uken, første uke med intervensjon og siste uke med intervensjon, i kilojoule (kJ)/uke
|
7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon
|
Selvrapporterte timer søvn per natt i løpet av baseline-uken, første uke med intervensjon og siste uke med intervensjon, gjennomsnittlig timer/natt
|
7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon
|
|
Appetitt
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon
|
Selvrapporterte vurderinger av sult/metthet på visuell analog skala ved oppvåkning og før sengetid under baselineuken, første intervensjonsuke og siste intervensjonsuke, gjennomsnittlig timer/natt
|
7 dager ved baseline, 7 dager ved start av intervensjon, 7 dager ved slutt av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av høyintensiv intervalltrening
Tidsramme: Sju uker
|
Antall fullførte treningsøkter av de foreskrevet, i prosent
|
Sju uker
|
|
Overholdelse av intervalltrening med høy intensitet
Tidsramme: Sju uker
|
Treningsintensitet målt med pulssensor.
Pulsprosent av individuell hjertefrekvensmaksimum.
|
Sju uker
|
|
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Sju uker
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke ble oppnådd et daglig spisevindu på 10 timer eller mindre
|
Sju uker
|
|
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Sju uker
|
Gjennomsnittlig daglig spisevindu, selvrapportert i timer/dag
|
Sju uker
|
|
Oppfatning av intervensjon og digital oppfølging
Tidsramme: Etter syv ukers intervensjon
|
Kvalitativt spørreskjema etter syv ukers intervensjon
|
Etter syv ukers intervensjon
|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Delanalyser av kjønnsforskjeller i effektiviteten av intervensjonen
|
Fra baseline til etter 7 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Hovedetterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 479143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .