Aikarajoitettu syöminen ja intervalliharjoittelu digitaalisella seurannalla (TREHIIT-DFU)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Aikarajoitetun syömisen ja intervalliharjoittelun vaikutukset digitaalisella seurannalla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan seitsemän viikon aikarajoitetun syömisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksia kontrolliryhmään verrattuna ylipainoisten/lihavia aikuisten kehon koostumukseen.
Interventioryhmän osallistujat suorittavat intervention etänä ja saavat viikoittain seurantaa online-alustoilla (puhelin, videopuhelu).
Ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkijat mittaavat osallistujien kehon koostumuksen, fyysisen kunnon, paastoverensokerin ja insuliinin, veren lipidit ja verenpaineen.
Myös fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota, unen laatua, ruokahalua ja hoitoon sitoutumista mitataan.
Toissijaiset osa-analyysit sukupuolten eroista interventiovastauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 27 kg/m²
- Pystyy kävelemään tai ajamaan pyörällä > 60 min
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Imetys 24 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Korkean intensiteetin harjoittelu ≥ 1/viikko
- Säännöllinen ruokailuikkuna ≤12 tuntia/päivä
- Hypertensio-, glukoosi- tai lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- Ruumiinmassan vaihtelu ≥ 4 kg kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Tunnettu diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) tai sydän- ja verisuonisairaus
- Yövuorotyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Seitsemän viikkoa aikarajoitettua syömistä ja intensiivistä intervallitreeniä digitaalisella seurannalla.
|
Päivittäinen maksimiruokailuikkuna 10 tuntia ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (kolme viikoittaista, valvomatonta aerobista harjoittelua yli 90 %:n sykkeellä).
Jokainen harjoituskerta kestää 33-38 minuuttia.
Osallistujat saavat digitaalisen seurannan kerran viikossa.
Interventiojakso on seitsemän viikkoa,
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota eikä digitaalista seurantaa seitsemään viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rasvan kokonaismassassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Plasman insuliini C-peptidin paastopitoisuus
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Paastokolesterolin kokonaismäärä veressä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Paaston korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli veressä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Paaston matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli veressä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Triglyseridit veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Paaston triglyseridit veressä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR): 1,5 + paastoplasman glukoosi (mmol/L) × paastoplasman insuliini C-peptidi (pmol/L) / 2800
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Huippuhapenotto maksimirasitustestissä, mitattuna ml/min/kg ja l/min
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kg, arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kg, arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Cm², arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen mittauksen keskiarvo levossa istuma-asennossa, mmHg
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen mittauksen keskiarvo levossa istuma-asennossa, mmHg
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen mittauksen keskiarvo levossa istuma-asennossa, lyöntiä/min
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely, kategorinen pistemäärä
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa.
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden itse ilmoittama kesto ja intensiteetti perusviikon, ensimmäisen interventioviikon ja viimeisen interventioviikon aikana tehtävän metabolisena ekvivalenttina (MET)/viikko
|
7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa.
|
|
Ruokavalion nauttiminen
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa.
|
Online-ruokapäiväkirja perusviikon, ensimmäisen interventioviikon ja viimeisen interventioviikon aikana kilojouleina (kJ)/viikko
|
7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa
|
Itse ilmoittamat unitunnit per yö perusviikolla, ensimmäisellä toimenpiteen viikolla ja viimeisellä interventioviikolla, keskimääräiset tunnit/yö
|
7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa
|
Itseraportoidut nälän/kylläisyyden arviot visuaalisella analogisella asteikolla heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa perusviikolla, ensimmäisellä toimenpiteen viikolla ja viimeisellä interventioviikolla, keskimääräinen tuntimäärä/yö
|
7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen alussa, 7 päivää toimenpiteen lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Valmistuneiden harjoitusten lukumäärä määrätyistä, prosentteina
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Harjoituksen intensiteetti mitataan sykeanturilla.
Sykeprosentti yksittäisen sykkeen maksimiarvosta.
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Aikarajoitetun syömisen noudattaminen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa saavutettiin 10 tunnin tai vähemmän päivittäinen ruokailuikkuna
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Aikarajoitetun syömisen noudattaminen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen syömisikkuna, itseraportoitu tunteina/päivä
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Interventio ja digitaalinen seuranta
Aikaikkuna: Seitsemän viikon intervention jälkeen
|
Laadullinen kyselylomake seitsemän viikon intervention jälkeen
|
Seitsemän viikon intervention jälkeen
|
|
Sukupuoliset erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Sukupuolisten erojen osa-analyysit intervention tehokkuudessa
|
Lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Päätutkija: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 479143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .