Časově omezené stravování a intervalový trénink s digitálním sledováním (TREHIIT-DFU)
19. června 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účinky časově omezeného stravování a intervalového tréninku s digitálním sledováním: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie bude zkoumat účinky sedmitýdenního časově omezeného stravování v kombinaci s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem ve srovnání s kontrolní skupinou na složení těla u dospělých s nadváhou/obezitou.
Účastníci intervenční skupiny dokončí zásah na dálku a obdrží týdenní sledování prostřednictvím online platforem (telefon, videohovor).
Před a po intervenci změří vyšetřovatelé účastníkům tělesné složení, fyzickou zdatnost, glykémii a inzulín nalačno, krevní lipidy a krevní tlak.
Měří se také fyzická aktivita, strava, kvalita spánku, chuť k jídlu a dodržování intervence.
Budou provedeny sekundární subanalýzy pohlavních rozdílů v odpovědích na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m²
- Schopnost chůze nebo jízdy na kole > 60 min
Kritéria vyloučení:
- Pokračující těhotenství
- Kojení do 24 týdnů od zahájení studie
- Vysoce intenzivní cvičení ≥ 1/týden
- Obvyklé stravovací okno ≤ 12 hodin/den
- Užívání léků na hypertenzi, glukózu nebo lipidy
- Změny tělesné hmotnosti ≥ 4 kg tři měsíce před zahájením studie
- Známý diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo kardiovaskulární onemocnění
- Práce na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování a vysoce intenzivní intervalový trénink
Sedm týdnů časově omezeného stravování a vysoce intenzivního intervalového tréninku s digitálním sledováním.
|
Maximální denní stravovací okno 10 hodin a vysoce intenzivní intervalový trénink (třikrát týdně aerobní cvičení bez dozoru při maximální tepové frekvenci > 90 %).
Každé cvičení bude trvat 33-38 minut.
Účastníci obdrží digitální sledování jednou týdně.
Intervenční období bude sedm týdnů,
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence ani digitální sledování po dobu sedmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Změna celkové tukové hmoty měřená bioelektrickou impedanční analýzou
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Koncentrace C-peptidu inzulínu v plazmě nalačno
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Celkový cholesterol v krvi nalačno
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
HDL-cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Hladovění lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou v krvi
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
LDL-cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Hladovění lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou v krvi
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Triglyceridy v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Hladina triglyceridů v krvi
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR): 1,5 + plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × plazmatický C-peptid inzulinu nalačno (pmol/l) / 2800
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Maximální spotřeba kyslíku při zátěžovém testu maximálního úsilí, měřená v ml/min/kg a L/min
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
V kg, odhadnuté pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Tělesná hmota bez tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
V kg, odhadnuté pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
V cm², odhadnuté pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Průměr ze tří měření v klidu v sedě v mmHg
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Průměr ze tří měření v klidu v sedě v mmHg
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Průměr ze tří měření v klidu v sedě, v tepech/min
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, kategorické skóre
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence.
|
Samostatně uváděná délka a intenzita denní fyzické aktivity během výchozího týdne, prvního týdne intervence a posledního týdne intervence, v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)/týden
|
7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence.
|
|
Příjem stravy
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence.
|
Online jídelní deník během základního týdne, prvního týdne intervence a posledního týdne intervence v kilojoulech (kJ)/týden
|
7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
|
Délka spánku
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence
|
Samostatně uváděné hodiny spánku za noc během základního týdne, prvního týdne intervence a posledního týdne intervence, průměr hodin/noc
|
7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence
|
|
Chuť
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence
|
Vlastní hodnocení hladu/sytosti na vizuální analogové škále po probuzení a před spaním během základního týdne, prvního týdne intervence a posledního týdne intervence, průměr hodin/noc
|
7 dní na začátku, 7 dní na začátku intervence, 7 dní na konci intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování vysoce intenzivního intervalového tréninku
Časové okno: Sedm týdnů
|
Počet dokončených cvičení z předepsaných, v procentech
|
Sedm týdnů
|
|
Dodržování vysoce intenzivního intervalového tréninku
Časové okno: Sedm týdnů
|
Intenzita cvičení měřená pulzním senzorem.
Procento tepové frekvence z individuálního maxima tepové frekvence.
|
Sedm týdnů
|
|
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Sedm týdnů
|
Bylo dosaženo průměrného počtu dní v týdnu s denním stravovacím oknem 10 hodin nebo méně
|
Sedm týdnů
|
|
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Sedm týdnů
|
Průměrné denní okno stravování, samouvedené v hodinách/den
|
Sedm týdnů
|
|
Vnímání intervence a digitální sledování
Časové okno: Po sedmi týdnech zásahu
|
Kvalitativní dotazník po sedmi týdnech intervence
|
Po sedmi týdnech zásahu
|
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Dílčí analýzy pohlavních rozdílů v účinnosti intervence
|
Od výchozího stavu do po 7 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 479143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .