COVID-19 治療薬が安全で忍容性が高いかどうか、および健康な成人参加者の体内でどのように機能するかを知るための試験
2023年7月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人の健康なボランティアにおける Regeneron 抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (COVID-19 治療薬) の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、すべての治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）によって測定される、健康な参加者におけるREGN14284の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 血清中のREGN14284の濃度-時間プロファイルを評価するには
- REGN14284 の免疫原性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -プロトコルに記載されているように、無作為化の72時間前に収集されたサンプルからSARS-CoV-2陰性の検査結果があります。
- -現地のガイダンスに従って、標準的なCOVID-19ワクチンの完全な一次シリーズを受けており、スクリーニングの少なくとも2週間前に完了しています
- -スクリーニング訪問時に18〜31 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -病歴、健康診断、バイタルサイン測定、検査室の安全性検査、およびスクリーニング時および/または治験薬投与前に実施された心電図に基づいて治験責任医師が健康であると判断した
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、感染、自己免疫、腫瘍、精神または神経疾患の病歴、プロトコルに記載されているように治験責任医師によって評価される
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある研究者への懸念を提示します
- -スクリーニング訪問から30日以内に何らかの理由で入院しました（つまり、24時間以上）
- -調査官によって決定されたアルコールまたは薬物乱用の歴史があります
- -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、またはプロトコルに記載されているように、薬物または食品に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある
- -約5半減期または2週間以内のいずれか長い方の期間内の薬物または栄養補助食品の使用 治験終了までの治験薬の最初の投与前、プロトコルに記載されているようにリストされた許可された薬を除く
- 生物学的製剤または特定の免疫療法を含む別の治験薬を評価する臨床研究研究に参加し、治験中の生物学的薬剤の少なくとも5半減期または90日（いずれか長い方）、または低分子または他の治験薬の場合は少なくとも4週間以内、スクリーニング訪問の前に
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 中期 IV 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 2 中期 SC 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 3 高 IV 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 4 高 SC 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 5 より高い IV 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 6 最高の IV 線量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 7 低 IV 用量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
|
実験的：コホート 8 低 SC 線量
1 回の漸増用量でランダム化された 3:1
|
プロトコルごとの単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての治療緊急有害事象（TEAE）の発生と重症度
時間枠：およそ 169 日目まで
|
およそ 169 日目まで
|
|
すべての重大な有害事象 (SAE) の発生と重症度
時間枠：およそ 169 日目まで
|
およそ 169 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経時的な血清中のREGN14284の濃度
時間枠：およそ 169 日目まで
|
およそ 169 日目まで
|
|
経時的な REGN14284 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：約90日目まで
|
約90日目まで
|
|
REGN14284に対するADAの力価の経時変化
時間枠：約90日目まで
|
約90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。