Um teste para saber se um medicamento para COVID-19 é seguro e bem tolerado e como funciona no corpo de participantes adultos saudáveis
25 de julho de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 da Regeneron (um terapêutico para COVID-19) em voluntários adultos saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN14284 em participantes saudáveis, conforme medido por todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs).
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para avaliar o perfil de concentração-tempo de REGN14284 no soro
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN14284
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem resultado de teste negativo para SARS-CoV-2 de uma amostra coletada ≤72 horas antes da randomização, conforme descrito no protocolo.
- Recebeu série primária completa de vacinação padrão de atendimento COVID-19 de acordo com orientação local, concluída pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 31 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
- É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECGs realizados na triagem e/ou antes da administração do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, infecciosa, autoimune, oncológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, avaliada pelo investigador conforme descrito no protocolo
- Apresenta qualquer preocupação ao investigador que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo investigador
- Tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou teve reação anafilática a medicamentos ou alimentos, conforme descrito no protocolo
- Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos nutricionais dentro de aproximadamente 5 meias-vidas ou 2 semanas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo, exceto para os medicamentos permitidos listados conforme descrito no protocolo
- Participou de qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento experimental, incluindo biológicos ou imunoterapia específica, em pelo menos 5 meias-vidas ou 90 dias (o que for mais longo) de um medicamento biológico experimental, ou pelo menos 4 semanas para pequenas moléculas ou outros medicamentos experimentais, antes da visita de triagem
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Dose IV Intermediária
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 2 Dose SC Média
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 3 Alta Dose IV
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 4 Alta Dose SC
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 5 Dose IV mais alta
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 6 Dose mais alta IV
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 7 Baixa Dose IV
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 8 Baixa Dose SC
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência e gravidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 169
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Até aproximadamente o dia 169
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Ocorrência e gravidade de todos os eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 169
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Até aproximadamente o dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de REGN14284 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 169
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Até aproximadamente o dia 169
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN14284 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 90
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Até aproximadamente o dia 90
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Título de ADAs para REGN14284 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 90
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Até aproximadamente o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .