En prøveperiode for å finne ut om et COVID-19-terapeutisk middel er trygt og godt tolerert, og hvordan det fungerer i kroppen til friske voksne deltakere
25. juli 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til et regeneron anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (et COVID-19 terapeutisk middel) hos voksne friske frivillige
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til REGN14284 hos friske deltakere, målt ved alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE).
De sekundære målene for studien er:
- For å vurdere konsentrasjon-tidsprofilen til REGN14284 i serum
- For å vurdere immunogenisiteten til REGN14284
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-negative testresultater fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering som beskrevet i protokollen.
- Har mottatt en komplett primærserie med standard-of-care covid-19 vaksinasjon i henhold til lokal veiledning, fullført minst 2 uker før screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 31 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket
- Bedømmes av etterforskeren til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, laboratoriesikkerhetstesting og EKG utført ved screening og/eller før administrering av studiemedisin
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, infeksiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren som beskrevet i protokollen
- Presenterer enhver bekymring for etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
- Ble innlagt på sykehus (dvs. >24 timer) av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på legemidler eller mat som beskrevet i protokollen
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd innen ca. 5 halveringstider eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien, bortsett fra de tillatte medisinene oppført som beskrevet i protokollen
- Deltatt i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel, inkludert biologiske legemidler eller spesifikk immunterapi, innen minst 5 halveringstider eller 90 dager (det som er lengst) av et undersøkelseslegemiddel, eller minst 4 uker for små molekyler eller andre undersøkelseslegemidler, før visningsbesøket
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Mid IV Dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Mid SC Dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Høy IV-dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Høy SC-dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 Høyere IV-dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 Høyeste IV-dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 Lav IV dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 Lav SC-dose
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 169
|
Gjennom omtrent dag 169
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 169
|
Gjennom omtrent dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av REGN14284 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 169
|
Gjennom omtrent dag 169
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN14284 over tid
Tidsramme: Gjennom ca. dag 90
|
Gjennom ca. dag 90
|
|
Titer på ADA-er til REGN14284 over tid
Tidsramme: Gjennom ca. dag 90
|
Gjennom ca. dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .