Et forsøg for at lære, om et COVID-19-terapeutisk middel er sikkert og veltolereret, og hvordan det virker i kroppen af raske voksne deltagere
25. juli 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af et regeneron anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (et COVID-19 terapeutisk middel) hos voksne raske frivillige
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN14284 hos raske deltagere, målt ved alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At vurdere koncentration-tidsprofilen af REGN14284 i serum
- For at vurdere immunogeniciteten af REGN14284
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har SARS-CoV-2-negative testresultater fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering som beskrevet i protokollen.
- Har modtaget en komplet primær serie af standard-of-care COVID-19 vaccination i henhold til lokal vejledning, afsluttet mindst 2 uger før screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 31 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget
- Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er udført ved screening og/eller før administration af studielægemidlet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, infektiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator som beskrevet i protokollen
- Præsenterer enhver bekymring for investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Blev indlagt (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
- Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion på medicin eller mad som beskrevet i protokollen
- Brug af medicin eller kosttilskud inden for ca. 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst, før første administration af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen, undtagen de tilladte lægemidler, der er anført som beskrevet i protokollen
- deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel, herunder biologiske lægemidler eller specifik immunterapi, inden for mindst 5 halveringstider eller 90 dage (alt efter hvad der er længst) af et biologisk forsøgslægemiddel, eller mindst 4 uger for små molekyler eller andre forsøgslægemidler, inden screeningsbesøget
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Mid IV dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Mid SC dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 Høj IV-dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Høj SC-dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 Højere IV-dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 Højeste IV-dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 Lav IV dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8 Lav SC-dosis
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem cirka dag 169
|
Gennem cirka dag 169
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem cirka dag 169
|
Gennem cirka dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af REGN14284 i serum over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 169
|
Gennem cirka dag 169
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN14284 over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 90
|
Gennem cirka dag 90
|
|
Titer af ADA'er til REGN14284 over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 90
|
Gennem cirka dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .