Kokeilu sen selvittämiseksi, onko COVID-19-hoitolääke turvallinen ja hyvin siedetty ja kuinka se toimii terveiden aikuisten osallistujien kehossa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Regeneronin anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen (COVID-19-hoitoaine) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN14284:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla mitattuna kaikilla hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (TEAE) ja hoitoon liittyvillä vakavilla haittatapahtumilla (SAE).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- REGN14284:n pitoisuus-aikaprofiilin arvioimiseksi seerumissa
- REGN14284:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SARS-CoV-2-negatiivinen testitulos näytteestä, joka on kerätty ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Hän on saanut täydellisen perushoidon COVID-19-rokotteen sarjan paikallisten ohjeiden mukaan, suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18-31 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, laboratorioturvallisuustestien ja seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritettujen EKG:n perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, tarttuva, autoimmuuni-, onkologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioimana pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Esittää tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Oli sairaalahoidossa (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio lääkkeisiin tai ruokaan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Kaikkien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö noin 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta protokollassa kuvattuja sallittuja lääkkeitä
- osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä, mukaan lukien biologiset aineet tai spesifinen immunoterapia, vähintään viiden puoliintumisajan tai 90 päivän (kumpi on pidempi) sisällä tutkittavasta biologisesta lääkkeestä tai vähintään 4 viikon kuluessa pienistä molekyyleistä tai muista tutkimuslääkkeistä, ennen seulontakäyntiä
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Mid IV -annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Mid SC -annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Suuri IV-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, korkea SC-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5, korkeampi IV-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 Suurin IV-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 Pieni IV-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 Matala SC-annos
Satunnaistettu 3:1 kerta-annokselle
|
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin päivään 169
|
Noin päivään 169
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin päivään 169
|
Noin päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN14284:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivään 169
|
Noin päivään 169
|
|
REGN14284:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivään 90 asti
|
Noin päivään 90 asti
|
|
ADA:iden tiitteri REGN14284:ään ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivään 90 asti
|
Noin päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .