Ett försök för att lära dig om en covid-19-terapi är säker och väl tolererad och hur den fungerar i kroppen hos friska vuxna deltagare
25 juli 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos en regeneron anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (en covid-19-terapi) hos vuxna friska frivilliga
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av REGN14284 hos friska deltagare, mätt med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE).
De sekundära målen för studien är:
- För att bedöma koncentration-tidsprofilen för REGN14284 i serum
- För att bedöma immunogeniciteten hos REGN14284
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-negativa testresultat från ett prov som tagits ≤72 timmar före randomisering enligt beskrivningen i protokollet.
- Har fått en komplett primär serie av standardiserad covid-19-vaccination enligt lokal vägledning, avslutad minst 2 veckor före screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 31 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, säkerhetstest i laboratoriet och EKG utförda vid screening och/eller före administrering av studieläkemedlet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, infektiösa, autoimmuna, onkologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren enligt beskrivningen i protokollet
- Presenterar all oro för utredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien
- Var inlagd på sjukhus (dvs >24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk som fastställts av utredaren
- Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion på läkemedel eller mat enligt beskrivningen i protokollet
- Användning av mediciner eller kosttillskott inom cirka 5 halveringstider eller 2 veckor, beroende på vilken som är längre, före första administrering av studieläkemedlet till slutet av studien, med undantag för de tillåtna medicinerna som anges i protokollet
- Deltagit i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel inklusive biologiska läkemedel eller specifik immunterapi, inom minst 5 halveringstider eller 90 dagar (beroende på vilket som är längst) av ett biologiskt prövningsläkemedel, eller minst 4 veckor för små molekyler eller andra prövningsläkemedel, före visningsbesöket
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Mid IV Dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 2 Mid SC Dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 3 Hög IV-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 4 Hög SC-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 5 Högre IV-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 6 Högsta IV-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 7 Låg IV-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Kohort 8 Låg SC-dos
Randomiserad 3:1 för enstaka stigande dos
|
Enstaka stigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering enligt protokollet
Enstaka stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom ungefär dag 169
|
Genom ungefär dag 169
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom ungefär dag 169
|
Genom ungefär dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av REGN14284 i serum över tid
Tidsram: Genom ungefär dag 169
|
Genom ungefär dag 169
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN14284 över tid
Tidsram: Genom cirka dag 90
|
Genom cirka dag 90
|
|
Titer på ADA till REGN14284 över tiden
Tidsram: Genom cirka dag 90
|
Genom cirka dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .