Испытание, чтобы узнать, является ли терапевтическое средство от COVID-19 безопасным и хорошо переносимым, и как оно работает в организме здоровых взрослых участников

Ключевые критерии включения:

1. Имеет отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации, как описано в протоколе.
2. Получил полную первичную серию стандартной вакцинации против COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями, завершенную как минимум за 2 недели до скрининга.
3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
4. Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторных тестов на безопасность и ЭКГ, выполненных при скрининге и/или до введения исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

1. История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, инфекционных, аутоиммунных, онкологических, психических или неврологических заболеваний, по оценке исследователя, как описано в протоколе.
2. Вызывает беспокойство у исследователя, что может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
3. Был госпитализирован (т. е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней после визита для скрининга.
4. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, как установлено следователем
5. Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию на лекарства или продукты питания, как описано в протоколе.
6. Использование любых лекарств или пищевых добавок в течение примерно 5 периодов полувыведения или 2 недель, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата до конца исследования, за исключением разрешенных препаратов, перечисленных в протоколе.
7. Участвовал в любом клиническом исследовании, оценивающем другой исследуемый препарат, включая биопрепараты или специфическую иммунотерапию, в течение не менее 5 периодов полувыведения или 90 дней (в зависимости от того, что дольше) исследуемого биологического препарата или не менее 4 недель для малых молекул или других исследуемых препаратов, до посещения скрининга

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.