Een proef om te leren of een COVID-19-therapie veilig is en goed wordt verdragen, en hoe het werkt in het lichaam van gezonde volwassen deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Heeft een SARS-CoV-2-negatief testresultaat van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld, zoals beschreven in het protocol.
2. Heeft een volledige primaire serie standaardzorg COVID-19-vaccinatie gekregen volgens lokale richtlijnen, voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
3. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
4. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten en ECG's uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, infectieuze, auto-immuun-, oncologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker zoals beschreven in het protocol
2. Maakt zich zorgen bij de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
3. Werd binnen 30 dagen na het screeningsbezoek om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (dwz >24 uur).
4. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
5. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie op medicijnen of voedsel gehad zoals beschreven in het protocol
6. Gebruik van medicijnen of voedingssupplementen binnen ongeveer 5 halfwaardetijden of 2 weken, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, met uitzondering van de toegestane medicijnen die worden vermeld zoals beschreven in het protocol
7. Deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel, inclusief biologische geneesmiddelen of specifieke immunotherapie, binnen ten minste 5 halfwaardetijden of 90 dagen (wat het langst is) van een biologisch onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 4 weken voor kleine moleculen of andere onderzoeksgeneesmiddelen, voorafgaand aan het screeningsbezoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing