Próba ustalenia, czy lek na COVID-19 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak działa w organizmie zdrowych dorosłych uczestników
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności przeciwciała monoklonalnego Regeneron anty-SARS-CoV-2 (leku terapeutycznego na COVID-19) u dorosłych zdrowych ochotników
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN14284 u zdrowych uczestników, mierzona wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE).
Celami drugorzędnymi badania są:
- Aby ocenić profil stężenie-czas REGN14284 w surowicy
- Aby ocenić immunogenność REGN14284
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma negatywny wynik testu SARS-CoV-2 z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, jak opisano w protokole.
- Otrzymał pełną serię podstawowych szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi, ukończonych co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 31 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Jest oceniany przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, zakaźnych, autoimmunologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza zgodnie z protokołem
- Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Był hospitalizowany (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na leki lub pokarm, jak opisano w protokole
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety w ciągu około 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania, z wyjątkiem dozwolonych leków wymienionych zgodnie z opisem w protokole
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek, w tym leki biologiczne lub immunoterapię swoistą, w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania lub 90 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku biologicznego lub co najmniej 4 tygodni w przypadku małych cząsteczek lub innych badanych leków, przed wizytą przesiewową
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Średnia dawka IV
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Średnia dawka podskórna
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Wysoka dawka dożylna
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Wysoka dawka SC
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 Wyższa dawka dożylna
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 Najwyższa dawka dożylna
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 Niska dawka dożylna
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 Niska dawka SC
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez około dzień 169
|
Przez około dzień 169
|
|
Występowanie i ciężkość wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez około dzień 169
|
Przez około dzień 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia REGN14284 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 169
|
Przez około dzień 169
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec REGN14284 w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 90
|
Przez około dzień 90
|
|
Miano ADA do REGN14284 w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 90
|
Przez około dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .