Una prueba para saber si una terapia de COVID-19 es segura y bien tolerada, y cómo funciona en el cuerpo de participantes adultos sanos
25 de julio de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 de Regeneron (un fármaco terapéutico para la COVID-19) en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN14284 en participantes sanos, según lo medido por todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Para evaluar el perfil de concentración-tiempo de REGN14284 en suero
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN14284
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un resultado de prueba negativo para SARS-CoV-2 de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización como se describe en el protocolo.
- Ha recibido la serie primaria completa de vacunación estándar de atención COVID-19 según la guía local, completada al menos 2 semanas antes de la selección
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales, las pruebas de seguridad de laboratorio y los ECG realizados en la selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, infecciosas, autoinmunes, oncológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, evaluadas por el investigador según se describe en el protocolo.
- Presenta cualquier preocupación para el investigador que podría confundir los resultados del estudio o supone un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos como se describe en el protocolo.
- Uso de cualquier medicamento o suplemento nutricional dentro de aproximadamente 5 semividas o 2 semanas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, a excepción de los medicamentos permitidos enumerados como se describe en el protocolo.
- Participó en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco en investigación, incluidos productos biológicos o inmunoterapia específica, dentro de al menos 5 semividas o 90 días (lo que sea más largo) de un fármaco biológico en investigación, o al menos 4 semanas para moléculas pequeñas u otros fármacos en investigación. antes de la visita de selección
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 Dosis IV media
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 2 Dosis SC media
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 3 Dosis IV alta
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 4 Alta Dosis SC
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 5 Dosis IV más alta
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 6 Dosis IV más alta
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 7 Dosis IV baja
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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Experimental: Cohorte 8 Dosis SC baja
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
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Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia y gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 169
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Hasta aproximadamente el día 169
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Ocurrencia y gravedad de todos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 169
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Hasta aproximadamente el día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de REGN14284 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 169
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Hasta aproximadamente el día 169
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN14284 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 90
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Hasta aproximadamente el día 90
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Título de ADA a REGN14284 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 90
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Hasta aproximadamente el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .