Una prova per scoprire se una terapia COVID-19 è sicura e ben tollerata e come funziona nel corpo di partecipanti adulti sani
25 luglio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di un anticorpo monoclonale Regeneron anti-SARS-CoV-2 (un terapeutico COVID-19) in volontari sani adulti
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN14284 nei partecipanti sani, come misurato da tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dagli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE).
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutare il profilo concentrazione-tempo di REGN14284 nel siero
- Per valutare l'immunogenicità di REGN14284
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un risultato del test SARS-CoV-2-negativo da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione come descritto nel protocollo.
- Ha ricevuto una serie primaria completa di vaccinazione COVID-19 standard di cura secondo le linee guida locali, completata almeno 2 settimane prima dello screening
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 31 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, test di sicurezza di laboratorio ed ECG eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, infettiva, autoimmune, oncologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore come descritto nel protocollo
- Presenta qualsiasi preoccupazione per lo sperimentatore che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
- È stato ricoverato in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Ha una storia di abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti come descritto nel protocollo
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare entro circa 5 emivite o 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, ad eccezione dei farmaci consentiti elencati come descritto nel protocollo
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale, compresi i farmaci biologici o l'immunoterapia specifica, entro almeno 5 emivite o 90 giorni (qualunque sia il più lungo) di un farmaco biologico sperimentale, o almeno 4 settimane per piccole molecole o altri farmaci sperimentali, prima della visita di screening
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 Dose IV media
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 2 Dose SC media
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 3 Dose IV elevata
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 4 Alta dose SC
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 5 Dose IV più alta
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 6 Dose IV più alta
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 7 Basso dosaggio IV
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 8 Basso dosaggio SC
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza e gravità di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169 circa
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Fino al giorno 169 circa
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Occorrenza e gravità di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169 circa
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Fino al giorno 169 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di REGN14284 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169 circa
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Fino al giorno 169 circa
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN14284 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 circa
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Fino al giorno 90 circa
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Titolo di ADA rispetto a REGN14284 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 circa
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Fino al giorno 90 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .