Un essai pour savoir si une thérapeutique COVID-19 est sûre et bien tolérée, et comment elle fonctionne dans le corps de participants adultes en bonne santé
25 juillet 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'un anticorps monoclonal Regeneron anti-SARS-CoV-2 (une thérapeutique COVID-19) chez des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du REGN14284 chez les participants en bonne santé, telles que mesurées par tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (SAE) liés au traitement.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer le profil concentration-temps de REGN14284 dans le sérum
- Pour évaluer l'immunogénicité de REGN14284
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un résultat de test négatif pour le SRAS-CoV-2 d'un échantillon prélevé ≤ 72 heures avant la randomisation, comme décrit dans le protocole.
- A reçu une série primaire complète de vaccination standard contre le COVID-19 conformément aux directives locales, complétée au moins 2 semaines avant le dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 31 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire et des ECG effectués lors du dépistage et / ou avant l'administration du médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, infectieuse, auto-immune, oncologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur comme décrit dans le protocole
- Présente toute préoccupation à l'investigateur qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- A été hospitalisé (c'est-à-dire > 24 heures) pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par l'enquêteur
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments comme décrit dans le protocole
- Utilisation de tout médicament ou supplément nutritionnel dans environ 5 demi-vies ou 2 semaines, selon la période la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des médicaments autorisés répertoriés comme décrit dans le protocole
- Participé à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament expérimental, y compris des produits biologiques ou une immunothérapie spécifique, dans au moins 5 demi-vies ou 90 jours (selon la plus longue) d'un médicament biologique expérimental, ou au moins 4 semaines pour les petites molécules ou d'autres médicaments expérimentaux, avant la visite de dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Dose IV moyenne
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Dose SC moyenne de la cohorte 2
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 3 dose IV élevée
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 4 dose SC élevée
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 5 dose IV plus élevée
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 6 Dose IV la plus élevée
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 7 Faible dose IV
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 8 Faible dose SC
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'au jour 169 environ
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Jusqu'au jour 169 environ
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Occurrence et gravité de tous les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 169 environ
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Jusqu'au jour 169 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations de REGN14284 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169 environ
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Jusqu'au jour 169 environ
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN14284 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 90 environ
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Jusqu'au jour 90 environ
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Titre des ADA à REGN14284 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 90 environ
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Jusqu'au jour 90 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R14284-HV-2253
- 2022-002181-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .