ネフローゼ症候群によるむくみのある成人および小児患者と小児の親へのインタビュー研究。 (Prepare-NS)
ネフローゼ症候群の臨床転帰評価セットの準備
ミシガン大学とノースウェスタン大学の研究者は、ネフローゼ症候群によって引き起こされるむくみに関する人々の経験を研究しています. 患者（子供と大人）と幼い子供の両親とのインタビューが行われます。 インタビューから収集された情報は、ネフローゼ症候群の新しい薬をテストするときに使用する調査を作成するために使用されます。
子供と大人のむくみの経験について話し合うために、Prepare-NS 調査研究の 1 時間のインタビューに参加することを検討してください。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
この登録には、ネフローゼ症候群の浮腫/体液過剰に焦点を当てた概念の抽出、分析、および補完的な調査手段の作成が含まれます。 開発される測定には、オブザーバー報告アウトカム (ObsRO) と患者報告アウトカム (PRO) が含まれます。 ObsRO および PRO サブスタディは、リリース時に機関審査委員会 (IRB) の承認を受けています。
研究者の目標は、患者が評価し、観察者が報告した体液過負荷 (浮腫) 測定値の主要な結果セットを作成することです。これは、体液過負荷の重症度の連続体全体に適用でき、この分野での医薬品開発を支援するのに適しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Rahimi
- 電話番号：734-647-5446
- メール：asboggs@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Eloise Salmon, M.D.
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コンタクト：
- Ashley Rahimi
- 電話番号：734-647-5446
- メール：asboggs@med.umich.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ObsRO 研究対象集団: データ収集には、2 歳から 11.999 歳までの NS の子供の約 20 人から 40 人の親/保護者が関与します。
PRO 研究集団: データ収集には、N = 8 歳以上の NS 患者 60 人から 95 人が含まれます (概念の飽和がいつ達成されるかによって異なります。詳細については、セクション 9.0 統計上の考慮事項を参照してください)。 NS患者の募集は全米で行われます。 登録はミシガン大学で行われます。
説明
研究のオブザーバー報告アウトカム（ObsRO）コホートの基準：
包含基準:
- 親/保護者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 両親/保護者は、特発性（原発性）ネフローゼ症候群（NS）または原発性または単一遺伝子性NS関連腎疾患の医学的に診断された診断を受けている子供（2〜11.999歳）の世話をしている必要があります。 原発性 NS 状態の集団: 限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、最小変化疾患 (MCD)、免疫グロブリン M (IgM) 腎症、膜性腎症 (MN)、および小児期 - 発症ネフローゼ症候群は生検されていません。
- -子供は、過去3か月以内にNS関連浮腫の現在または病歴を持っている必要があります。
- 子供は生来の腎機能を持っているか、移植後のNS再発の病歴を伴う腎移植に依存している可能性があります。
- 親/保護者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
1. 登録前3ヶ月間の透析依存症の初発例
研究の患者報告アウトカム（PRO）コホートの基準：
包含基準:
- 8歳以上
- 英語を読んで理解できる
-NSまたは単一遺伝子NS関連腎疾患を引き起こす原発性（特発性）腎疾患。
私。原発性ネフローゼ症候群（ＮＳ）状態の集団には、ＦＳＧＳ、ＭＣＤ、ＩｇＭ腎症、ＭＮ、および生検を受けていない小児期発症ネフローゼ症候群が含まれる ｉｉ． 自然の腎臓における腎疾患または腎移植における再発
- -過去3か月以内のNS関連浮腫の現在または履歴
- -最近の推定糸球体濾過率（eGFR）> 25 ml /分/ 1.73m2の腎機能
- インフォームド コンセント: 8 歳以上から 18 歳未満の患者の場合: 親または法定後見人はインフォームド コンセントを提供し、患者は同意を提供する必要があります。 18 歳以上の患者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -3か月の登録前期間中に透析依存症を有する自然腎疾患の参加者、または登録時に透析療法が進行中の腎臓移植レシピエント。
- -NSの体液過負荷に関連して、参加者がどのように感じたり機能したりするかに影響を与える可能性のある重大な慢性または重度の急性の健康状態が共存している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネフローゼ症候群（NS）の子供の親/保護者
このグループは、Observer Reported Outcome (ObsRO) ツールの作成を支援します。
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概念抽出インタビューを使用してツールを作成し、続いて認知報告インタビューを使用して作成されたツールをレビューします。
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ネフローゼ症候群（NS）の人
このグループは、Patient Reported Outcome (PRO) ツールの作成を支援します。
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概念抽出インタビューを使用してツールを作成し、続いて認知報告インタビューを使用して作成されたツールをレビューします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と機能に対する体液過負荷の患者報告の影響
時間枠：面接は60分
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半構造化インタビューによる定性分析から生まれたテーマ
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面接は60分
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オブザーバーが報告した体液過負荷の症状と機能への影響
時間枠：面接は60分
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半構造化インタビューによる定性分析から生まれたテーマ
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面接は60分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Peipert, Ph.D.、Northwestern University
- 主任研究者：Eloise Salmon, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00208148
- 5UG3FD007308-02 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。