Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interjúvizsgálat felnőtt- és gyermekbetegekkel, valamint nephrosis szindróma miatti duzzanatban szenvedő gyermekek szüleivel. (Prepare-NS)

2023. szeptember 11. frissítette: Eloise Salmon, University of Michigan

Klinikai eredményeket értékelő készlet készítése nephrosis szindrómára

A Michigani Egyetem és a Northwestern Egyetem kutatói az emberek nephrosis szindróma okozta duzzanattal kapcsolatos tapasztalatait tanulmányozzák. Interjúkat készítenek betegekkel (gyermekekkel és felnőttekkel), valamint kisgyermekes szülőkkel. Az interjúk során összegyűjtött információkat egy felmérés kidolgozásához használjuk fel, amelyet a nephrosis szindróma elleni új gyógyszerek tesztelésekor használnak fel.

Kérjük, vegye fontolóra egy 1 órás interjúban való részvételt a Prepare-NS kutatási tanulmányban, hogy megvitassák a gyermekek és felnőttek duzzanattal kapcsolatos tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a regisztráció magában foglalja a koncepció kiváltását, elemzését és a nephrosis szindróma ödémájára/folyadéktúlterhelésére összpontosító kiegészítő felmérési intézkedések létrehozását. A kidolgozandó intézkedések közé tartozik az Observer Reported Outcome (ObsRO) és a Patient Reported Outcome (PRO). Az ObsRO és PRO altanulmányokat az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a kiadáskor.

A kutató célja, hogy a betegek által értékelt és megfigyelők által jelentett folyadéktúlterhelési (ödéma) mérésekből olyan alapvető eredménykészleteket állítson elő, amelyek a folyadéktúlterhelés súlyossági kontinuumában alkalmazhatók, és amelyek alkalmasak a gyógyszerfejlesztés elősegítésére ezen a területen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Eloise Salmon, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ObsRO vizsgálati populációja: Az adatgyűjtés körülbelül 20-40 szülő/gondviselő részvételével történik 2-11 999 év közötti, NS-ben szenvedő gyermekeknél

PRO vizsgálati populáció: Az adatgyűjtés N = 60-95 ≥8 éves, NS-ben szenvedő beteget érint (attól függően, hogy mikor érhető el a koncepció telítettsége; részletesebben lásd a 9.0 Statisztikai szempontok című részt). Az NS-ben szenvedő betegek toborzása az Egyesült Államokban lesz. A beiratkozás a Michigani Egyetemen történik.

Leírás

A tanulmány megfigyelő által jelentett eredményei (ObsRO) kohorsz kritériumai:

Bevételi kritériumok:

  1. A szülőknek/gondviselőknek tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet;
  2. A szülőknek/gondviselőknek gondoskodniuk kell egy (2–11 999 éves) gyermekről, akinek orvosilag dokumentált diagnózisa idiopátiás (elsődleges) nefrotikus szindróma (NS) vagy primer vagy monogén, NS-hez kapcsolódó vesebetegség. Elsődleges NS állapotú populációk: fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), minimális változásos betegség (MCD), immunglobulin M (IgM) nephropathia, membrános nephropathia (MN) és gyermekkorban kialakuló nephrosis szindróma, nem biopsziás;
  3. A gyermeknek az elmúlt 3 hónapban NS-hez kapcsolódó ödémával kell rendelkeznie vagy a kórtörténetében szerepelnie kell;
  4. A gyermeknek natív veseműködése lehet, vagy vesetranszplantációfüggő, és a kórelőzményében szerepelt a transzplantáció utáni NS kiújulása;
  5. A szülőknek/gondviselőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Indexes eset dialízis-függőséggel a 3 hónapos előzetes beiratkozási időszakban

A vizsgálat beteg által jelentett kimenetelének (PRO) csoportjának kritériumai:

Bevételi kritériumok:

  1. ≥8 éves korig
  2. Tud olvasni és megérteni angolul

  3. Primer (idiopátiás) vesebetegség, amely NS-t vagy monogén NS-hez kapcsolódó vesebetegséget okoz.

    én. Primer nephrosis szindrómában (NS) szenvedő populációk A betegségek a következők: FSGS, MCD, IgM nephropathia, MN és gyermekkorban kialakuló nefrotikus szindróma, nem biopsziás ii. Vesebetegség a natív vesékben vagy visszatérő veseátültetéskor

  4. Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult NS-hez kapcsolódó ödéma az elmúlt 3 hónapban
  5. Vesefunkció a legutóbbi becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) > 25 ml/perc/1,73 m2
  6. Tájékozott beleegyezés: 8 és 18 év alatti betegek esetében: a szülő vagy törvényes gyám köteles tájékozott beleegyezést adni, a betegnek pedig beleegyezését kell adnia. A 18 év feletti betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Natív vesebeteg, aki dialízisfüggő a beiratkozás előtti 3 hónapos időszakban VAGY vesetranszplantált recipiens, aki a beiratkozás időpontjában dialíziskezelésben részesül.
  2. Egyidejűleg fennálló jelentős krónikus vagy súlyos akut egészségi állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő érzéseit vagy működését az NS folyadéktúlterhelésével összefüggésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nephrosis szindrómás (NS) gyermek szülője/gyámja
Ez a csoport segít létrehozni az Observer Reported Outcome (ObsRO) eszközt.
Viselkedési: Interjú
A Concept Elicitation Interjúk segítségével eszközöket hoznak létre, ezt követik a kognitív kikérdező interjúk, amelyek a létrehozott eszközök áttekintésére szolgálnak.
Nephrosis szindrómában (NS) szenvedő személy
Ez a csoport segít létrehozni a beteg által jelentett eredmény (PRO) eszközt.
Viselkedési: Interjú
A Concept Elicitation Interjúk segítségével eszközöket hoznak létre, ezt követik a kognitív kikérdező interjúk, amelyek a létrehozott eszközök áttekintésére szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett folyadéktúlterhelés hatása a tünetekre és a működésre
Időkeret: Az interjúk 60 percesek
Félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével generált témák
Az interjúk 60 percesek
A megfigyelő jelentése szerint a folyadéktúlterhelés hatása a tünetekre és a működésre
Időkeret: Az interjúk 60 percesek
Félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével generált témák
Az interjúk 60 percesek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Northwestern University
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Peipert, Ph.D., Northwestern University
  • Kutatásvezető: Eloise Salmon, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00208148
  • 5UG3FD007308-02 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel