- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505500
Interjúvizsgálat felnőtt- és gyermekbetegekkel, valamint nephrosis szindróma miatti duzzanatban szenvedő gyermekek szüleivel. (Prepare-NS)
Klinikai eredményeket értékelő készlet készítése nephrosis szindrómára
A Michigani Egyetem és a Northwestern Egyetem kutatói az emberek nephrosis szindróma okozta duzzanattal kapcsolatos tapasztalatait tanulmányozzák. Interjúkat készítenek betegekkel (gyermekekkel és felnőttekkel), valamint kisgyermekes szülőkkel. Az interjúk során összegyűjtött információkat egy felmérés kidolgozásához használjuk fel, amelyet a nephrosis szindróma elleni új gyógyszerek tesztelésekor használnak fel.
Kérjük, vegye fontolóra egy 1 órás interjúban való részvételt a Prepare-NS kutatási tanulmányban, hogy megvitassák a gyermekek és felnőttek duzzanattal kapcsolatos tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ödéma
- Folyadék túlterhelés
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- Nefrotikus szindróma
- Glomeruláris betegség
- Minimális változás betegség
- Membrános nephropathia
- Nephrosis szindróma gyermekeknél
- Nephrosis szindróma, minimális változás
- FSGS
- Minimális változás nefrotikus szindróma
- IgM nefropátia
- Nefrotikus szindróma ödémával (diagnózis)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regisztráció magában foglalja a koncepció kiváltását, elemzését és a nephrosis szindróma ödémájára/folyadéktúlterhelésére összpontosító kiegészítő felmérési intézkedések létrehozását. A kidolgozandó intézkedések közé tartozik az Observer Reported Outcome (ObsRO) és a Patient Reported Outcome (PRO). Az ObsRO és PRO altanulmányokat az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a kiadáskor.
A kutató célja, hogy a betegek által értékelt és megfigyelők által jelentett folyadéktúlterhelési (ödéma) mérésekből olyan alapvető eredménykészleteket állítson elő, amelyek a folyadéktúlterhelés súlyossági kontinuumában alkalmazhatók, és amelyek alkalmasak a gyógyszerfejlesztés elősegítésére ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tina Creguer
- Telefonszám: 734-936-3590
- E-mail: tcreguer@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Eloise Salmon, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Creguer
- Telefonszám: 734-936-3590
- E-mail: tcreguer@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az ObsRO vizsgálati populációja: Az adatgyűjtés körülbelül 20-40 szülő/gondviselő részvételével történik 2-11 999 év közötti, NS-ben szenvedő gyermekeknél
PRO vizsgálati populáció: Az adatgyűjtés N = 60-95 ≥8 éves, NS-ben szenvedő beteget érint (attól függően, hogy mikor érhető el a koncepció telítettsége; részletesebben lásd a 9.0 Statisztikai szempontok című részt). Az NS-ben szenvedő betegek toborzása az Egyesült Államokban lesz. A beiratkozás a Michigani Egyetemen történik.
Leírás
A tanulmány megfigyelő által jelentett eredményei (ObsRO) kohorsz kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- A szülőknek/gondviselőknek tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet;
- A szülőknek/gondviselőknek gondoskodniuk kell egy (2–11 999 éves) gyermekről, akinek orvosilag dokumentált diagnózisa idiopátiás (elsődleges) nefrotikus szindróma (NS) vagy primer vagy monogén, NS-hez kapcsolódó vesebetegség. Elsődleges NS állapotú populációk: fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), minimális változásos betegség (MCD), immunglobulin M (IgM) nephropathia, membrános nephropathia (MN) és gyermekkorban kialakuló nephrosis szindróma, nem biopsziás;
- A gyermeknek az elmúlt 3 hónapban NS-hez kapcsolódó ödémával kell rendelkeznie vagy a kórtörténetében szerepelnie kell;
- A gyermeknek natív veseműködése lehet, vagy vesetranszplantációfüggő, és a kórelőzményében szerepelt a transzplantáció utáni NS kiújulása;
- A szülőknek/gondviselőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
1. Indexes eset dialízis-függőséggel a 3 hónapos előzetes beiratkozási időszakban
A vizsgálat beteg által jelentett kimenetelének (PRO) csoportjának kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- ≥8 éves korig
- Tud olvasni és megérteni angolul
Primer (idiopátiás) vesebetegség, amely NS-t vagy monogén NS-hez kapcsolódó vesebetegséget okoz.
én. Primer nephrosis szindrómában (NS) szenvedő populációk A betegségek a következők: FSGS, MCD, IgM nephropathia, MN és gyermekkorban kialakuló nefrotikus szindróma, nem biopsziás ii. Vesebetegség a natív vesékben vagy visszatérő veseátültetéskor
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult NS-hez kapcsolódó ödéma az elmúlt 3 hónapban
- Vesefunkció a legutóbbi becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) > 25 ml/perc/1,73 m2
- Tájékozott beleegyezés: 8 és 18 év alatti betegek esetében: a szülő vagy törvényes gyám köteles tájékozott beleegyezést adni, a betegnek pedig beleegyezését kell adnia. A 18 év feletti betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Natív vesebeteg, aki dialízisfüggő a beiratkozás előtti 3 hónapos időszakban VAGY vesetranszplantált recipiens, aki a beiratkozás időpontjában dialíziskezelésben részesül.
- Egyidejűleg fennálló jelentős krónikus vagy súlyos akut egészségi állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő érzéseit vagy működését az NS folyadéktúlterhelésével összefüggésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nephrosis szindrómás (NS) gyermek szülője/gyámja
Ez a csoport segít létrehozni az Observer Reported Outcome (ObsRO) eszközt.
|
A Concept Elicitation Interjúk segítségével eszközöket hoznak létre, ezt követik a kognitív kikérdező interjúk, amelyek a létrehozott eszközök áttekintésére szolgálnak.
|
Nephrosis szindrómában (NS) szenvedő személy
Ez a csoport segít létrehozni a beteg által jelentett eredmény (PRO) eszközt.
|
A Concept Elicitation Interjúk segítségével eszközöket hoznak létre, ezt követik a kognitív kikérdező interjúk, amelyek a létrehozott eszközök áttekintésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett folyadéktúlterhelés hatása a tünetekre és a működésre
Időkeret: Az interjúk 60 percesek
|
Félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével generált témák
|
Az interjúk 60 percesek
|
A megfigyelő jelentése szerint a folyadéktúlterhelés hatása a tünetekre és a működésre
Időkeret: Az interjúk 60 percesek
|
Félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével generált témák
|
Az interjúk 60 percesek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Peipert, Ph.D., Northwestern University
- Kutatásvezető: Eloise Salmon, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szindróma
- Vesebetegségek
- Ödéma
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- Nefrotikus szindróma
- Nephrosis
- Glomerulonephritis, membrános
- Nephrosis, lipoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00208148
- 5UG3FD007308-02 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok