신증후군으로 인한 부종이 있는 성인 및 소아 환자와 소아 부모의 면담 연구. (Prepare-NS)
신증후군에 대한 임상 결과 평가 세트 준비
미시간 대학교와 노스웨스턴 대학교의 연구원들은 신증후군으로 인한 붓기에 대한 사람들의 경험을 연구하고 있습니다. 환자(아동 및 성인) 및 어린 자녀의 부모와의 면담이 실시됩니다. 인터뷰에서 수집된 정보는 신증후군에 대한 새로운 약물을 테스트할 때 사용할 설문 조사를 개발하는 데 사용됩니다.
부기에 대한 어린이와 성인의 경험을 논의하기 위해 Prepare-NS 연구 연구와 1시간 동안의 긴 인터뷰에 참여하는 것을 고려해 보십시오.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 등록에는 신증후군의 부종/체액 과부하에 초점을 맞춘 보완적 조사 측정의 개념 도출, 분석 및 생성이 포함됩니다. 개발할 조치에는 관찰자 보고 결과(ObsRO) 및 환자 보고 결과(PRO)가 포함됩니다. ObsRO 및 PRO 하위 연구는 출시 시 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받았습니다.
연구원의 목표는 이 분야에서 약물 개발을 돕기 위해 체액 과부하 중증도 연속체 전체에 적용할 수 있는 환자 평가 및 관찰자 보고 체액 과부하(부종) 측정의 핵심 결과 세트를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Rahimi
- 전화번호: 734-647-5446
- 이메일: asboggs@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Eloise Salmon, M.D.
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연락하다:
- Ashley Rahimi
- 전화번호: 734-647-5446
- 이메일: asboggs@med.umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
ObsRO 연구 모집단: 데이터 수집에는 NS가 있는 2-11.999세 아동의 약 20-40명의 부모/보호자가 참여합니다.
PRO 연구 모집단: 데이터 수집에는 NS가 있는 8세 이상 환자 N = 60~95명이 포함됩니다(개념 포화가 달성되는 시기에 따라 다름, 자세한 내용은 섹션 9.0 통계적 고려 사항 참조). NS 환자 모집은 미국 전역에서 이루어질 것입니다. 등록은 University of Michigan에서 이루어집니다.
설명
연구의 ObsRO(Observer Reported Outcomes) 코호트에 대한 기준:
포함 기준:
- 학부모/보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 부모/보호자는 의학적으로 특발성(원발성) 신증후군(NS) 또는 원발성 또는 단일성 NS 관련 신장 질환 진단을 받은 아동(2-11.999세)을 돌봐야 합니다. 1차 NS 병태를 갖는 집단: 국소 분절 사구체 경화증(FSGS), 미미한 변화 질환(MCD), 면역글로불린 M(IgM) 신병증, 막성 신병증(MN) 및 생검되지 않은 소아-발병 신 증후군;
- 아동은 지난 3개월 이내에 NS 관련 부종의 현재 또는 과거력이 있어야 합니다.
- 소아는 선천적 신장 기능을 가지고 있거나 이식 후 NS 재발의 병력이 있는 신장 이식에 의존적일 수 있습니다.
- 학부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1. 등록 전 3개월 동안 투석 의존성이 있는 지표 사례
연구의 환자 보고 결과(PRO) 코호트에 대한 기준:
포함 기준:
- ≥8세
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
NS 또는 단발성 NS 관련 신장 질환을 유발하는 원발성(특발성) 신장 질환.
나. 원발성 신증후군(NS) 상태를 가진 집단에는 다음이 포함됩니다: FSGS, MCD, IgM 신병증, MN, 및 생검되지 않은 소아 발병 신증후군 ii. 원래 신장의 신장 질환 또는 신장 이식에서 재발
- 지난 3개월 이내에 NS 관련 부종의 현재 또는 과거력
- 가장 최근에 추정된 사구체 여과율(eGFR) > 25 ml/min/1.73m2인 신장 기능
- 사전 동의: 8세 이상 18세 미만 환자의 경우: 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 제공하고 환자가 동의해야 합니다. 18세 이상의 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 동안 투석 의존성이 있는 원주민 신장 질환 참여자 또는 등록 당시 투석 요법이 진행 중인 신장 이식 수혜자.
- 참가자가 NS의 체액 과부하와 관련하여 느끼거나 기능하는 방식에 영향을 미칠 가능성이 있는 공존하는 심각한 만성 또는 중증 급성 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신증후군(NS) 아동의 부모/보호자
이 그룹은 ObsRO(Observer Reported Outcome) 도구를 만드는 데 도움을 줍니다.
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개념 도출 인터뷰는 도구를 만드는 데 사용되며, 생성된 도구를 검토하는 데 사용되는 인지 보고 인터뷰가 이어집니다.
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신증후군(NS) 환자
이 그룹은 환자 보고 결과(PRO) 도구를 만드는 데 도움을 줄 것입니다.
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개념 도출 인터뷰는 도구를 만드는 데 사용되며, 생성된 도구를 검토하는 데 사용되는 인지 보고 인터뷰가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 체액 과부하가 증상 및 기능에 미치는 영향
기간: 면접시간은 60분
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반구조화된 인터뷰의 정성적 분석을 통해 생성된 주제
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면접시간은 60분
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관찰자는 체액 과부하가 증상 및 기능에 미치는 영향을 보고했습니다.
기간: 면접시간은 60분
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반구조화된 인터뷰의 정성적 분석을 통해 생성된 주제
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면접시간은 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Peipert, Ph.D., Northwestern University
- 수석 연구원: Eloise Salmon, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00208148
- 5UG3FD007308-02 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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