混合性尿失禁に対する電気鍼治療と偽電気鍼治療
2022年8月15日 更新者：Shi Hangyu
混合性尿失禁の女性のための電気鍼治療：シャム対照ランダム化臨床試験
研究者らは、混合性尿失禁（MUI）の女性を対象に、シャム電気鍼治療（SA）と比較して、電気鍼治療（EA）の有効性と安全性を評価するために、このランダム化偽対照臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
MUI はより深刻な症状を呈する傾向があり、個人の健康と社会の経済に大きな負担をかけます。
失禁に関する現在の欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドラインでは、MUI の主成分を対象とした治療を開始することを推奨しています。
電気鍼治療は、72 時間 IEF を減少させる点で、骨盤底筋トレーニングとソリフェナシンに劣らないことが証明されており、MUI 治療の効果的な代替手段として有望です。
この研究の目的は、女性の混合性尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hangyu Shi
- 電話番号：+8618811735839
- メール：shihangyutcm@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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コンタクト：
- Hangyu Shi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、35～75歳
- 混合性尿失禁と診断されました
- 咳ストレステストで陽性
- -少なくとも3か月間持続性尿失禁を経験し、ベースラインスクリーニングでストレスと切迫性尿失禁のそれぞれについて少なくとも1つのエピソード
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 単純腹圧性尿失禁、単純性切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、神経因性膀胱などと診断されています。
- 尿痛と切迫感を伴う制御不能な尿路感染症
- 泌尿生殖器系腫瘍および/または骨盤臓器腫瘍
- 尿失禁治療のために薬を服用している、または下部尿路の機能に影響を与える可能性のある薬を服用している、または薬を使わない尿失禁治療を受けている（尿失禁など）。 電気刺激、膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニングなど) 過去 1 か月以内
- -尿失禁および/または子宮摘出術を含む骨盤底器官の手術歴; -患者はII度以上の骨盤臓器脱を有する
- 残尿≧100ml
- コントロール不良の糖尿病および重度の高血圧
- 下部尿路機能に影響を与える疾患
- 重度の心臓、肺、脳、肝臓、腎臓および造血器系の疾患、精神障害および認知機能障害
- 歩く、階段の上り下り、走るなどの動きが制限されている、または完了できない。
- 妊娠中、授乳中、産後12ヶ月未満の方
- 心臓ペースメーカー、金属アレルギーまたは針に対する強い恐怖症
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼
EAグループの参加者は、両側の膀胱経（BL）33 [Zhongliao]、BL35 [Huiyang]、および脾経（SP）6 [Sanyinjiao]で治療を受けます。
EA 治療は、各セッションで 30 分間続き、週に 3 セッション (理想的には 1 日おき) を 8 週間続けます。
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BL33 は第 3 後部仙骨孔に位置します。 BL35、尾骨の先端の横方向に 0.5 cun (≈10mm)。 SP6 は脛骨の内側境界の後方、内果の隆起よりも 3 寸上にあります。
BL33 は 0.30×75mm の針を 45°の角度で内向きと下向きに 60-70mm の深さまで挿入します。
BL35は0.30×75mmサイズの針で少し外側に上向きに60～70mmの深さまで挿入します。
SP6は0.30×40mmの針で25～30mmの深さまで挿入します。
すべての針を持ち上げ、突き刺し、均等に 3 回ひねります。挿入直後に、徳気の感覚を誘発します。
電子鍼治療装置 (Yingdi KWD 808 I 電気パルス鍼治療装置、Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) は、20 ヘルツ (Hz) の連続波、2- BL33、BL35は6.5ミリアンペア(mA)、1mA～3.5mA
SP6用。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽電気鍼
SA グループの参加者は、両側偽 BL33 [Zhongliao]、偽 BL35 [Huiyang]、および偽 SP6 [Sanyinjiao] で治療を受けます。
SA 治療は、各セッションで 30 分間続き、週に 3 セッション (理想的には 1 日おき) を 8 週間続けます。
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模造 BL33 は、BL33 の外側で水平方向に 1 cu (≈20mm) の領域にあります。模造 BL35、BL35 の外側に水平方向に 1 寸 (≈20mm)。シャム SP6、SP6 と腱の中間。
針が静止するまで、3対のツボに0.30×40mmのサイズの針を2～3mmの深さまで挿入します。
操作は行われず、デキの感覚は誘発されません。
電子鍼治療装置 (Yingdi KWD 808 I 電気パルス鍼治療装置、Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) は、20Hz の連続波と最小電流 (理想的には参加者はただ知覚することができます）。
約30秒で電流が流れなくなり、表示灯とカチカチ音が鳴ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間の尿失禁エピソードがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合。
時間枠：8週目
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72 時間尿失禁エピソードの乳製品
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間の尿失禁エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4、20、32週
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72 時間尿失禁エピソードの乳製品
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4、20、32週
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平均 24 時間の切迫性尿失禁エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4、8、20、32週
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72 時間尿失禁エピソードの乳製品
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4、8、20、32週
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平均 24 時間の腹圧性尿失禁エピソードがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：4、8、20、32週
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72 時間尿失禁エピソードの乳製品
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4、8、20、32週
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1時間パッドテストで測定した尿漏れ量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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1時間パッドテスト
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ベースライン、8週目
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検証済みの中国語版失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、20、32週
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データは、失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) を介して収集されます。
トータルスコア（0～21点）は、設問1～3までのスコアの累計です。トータルスコアが高いほど、尿失禁が深刻です。
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4、8、20、32週
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有効な中国語版の過活動膀胱アンケート - 簡易フォーム スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、20、32週
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データは、過活動膀胱アンケート - ショート フォーム (0-15 スコア) を介して収集されます。
合計点が高いほど、状態が深刻です。
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4、8、20、32週
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あらゆる有害事象の発生率
時間枠：32週間まで
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有害事象は、治療およびフォローアップ中に報告されるとすぐに記録されます
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32週間まで
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治療に対する患者の期待
時間枠：ベースライン
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患者は、質問を通じて期待される治療効果について尋ねられます。あなたの予想では、2 か月後の失禁はどのようになっていますか。
5 つの選択肢が提供されます。 2) わずかに改善。 3) わかりません。 4) 変化なし。 5) 悪い。
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ベースライン
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盲検評価
時間枠：8週目
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患者は、電気鍼治療または偽の電気鍼治療を受けたかどうかを尋ねられます
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hangyu Shi、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月18日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。