Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura kontra pozorowana elektrokupunktura w przypadku mieszanego nietrzymania moczu

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shi Hangyu

Elektroakupunktura dla kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną

Badacze planują przeprowadzić to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną (SA) u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu (MUI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MUI ma tendencję do objawiania się cięższymi objawami i większym obciążeniem dla zdrowia jednostki i ekonomii społeczeństwa. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące nietrzymania moczu zalecają rozpoczęcie leczenia ukierunkowanego na dominującą składową MUI. Udowodniono, że elektroakupunktura nie jest gorsza od treningu mięśni dna miednicy plus solifenacyna w zmniejszaniu 72-godzinnego IEF i wydaje się być skuteczną alternatywą w leczeniu MUI. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w mieszanym nietrzymaniu moczu u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Hangyu Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 35 do 75 lat
  • Rozpoznano jako mieszane nietrzymanie moczu
  • Pozytywny w próbie wysiłkowej na kaszel
  • Doświadczanie uporczywego nietrzymania moczu przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej jeden epizod dla każdego wysiłkowego i pilnego nietrzymania moczu w wyjściowym badaniu przesiewowym
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozowane jako proste wysiłkowe nietrzymanie moczu, proste nietrzymanie moczu naglące, nietrzymanie moczu z przepełnienia lub pęcherz neurogenny itp.
  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych z bólem i parciem na mocz
  • Nowotwory układu moczowo-płciowego i/lub nowotwory narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci przyjmowali leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu lub leki mogące wpływać na czynność dolnych dróg moczowych lub otrzymywali nielekowe leczenie nietrzymania moczu (tj. stymulacja elektryczna, trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia operacji nietrzymania moczu i/lub narządów dna miednicy, w tym histerektomii; Pacjentki mają wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥ II stopnia
  • Zalegający mocz ≥ 100 ml
  • Niekontrolowana cukrzyca i ciężkie nadciśnienie
  • Choroby wpływające na czynność dolnych dróg moczowych
  • Ciężkie choroby serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zaburzenia psychiczne i dysfunkcje poznawcze
  • Ograniczone lub niezdolne do wykonywania ruchów, takich jak chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, bieganie itp.
  • W okresie ciąży, karmienia piersią lub połogu do 12 miesięcy
  • Rozrusznik serca, alergia na metal lub silny lęk przed igłą
  • Pacjenci otrzymywali akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Uczestnicy grupy EA otrzymają leczenie w obustronnym południku pęcherza moczowego (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] i południku śledziony (SP) 6 [Sanyinjiao]. Zabieg EA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Inny: Elektroakupunktura
BL33 znajduje się w trzecim tylnym otworze krzyżowym; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) bocznie od końca kości ogonowej; i SP6 za przyśrodkową granicą kości piszczelowej, 3 cun wyżej od wystającej kostki przyśrodkowej. BL33 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm pod kątem 45°, do wewnątrz i w dół, na głębokość 60-70mm. BL35 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm, lekko na zewnątrz i do góry, na głębokość 60-70mm. SP6 będzie wprowadzany igłami 0,30×40mm na głębokość 25-30mm. Wszystkie igły zostaną uniesione, pchnięte i skręcone równomiernie trzy razy, zaraz po wkłuciu, aby wywołać uczucie deqi. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) będzie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hertz (Hz), prądem elektrycznym 2- 6,5 miliampera (mA) dla BL33 i BL35 oraz 1mA-3,5mA dla SP6.
Inne nazwy:
  • EA
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Uczestnicy grupy SA będą leczeni w dwustronnym pozorowanym BL33 [Zhongliao], pozorowanym BL35 [Huiyang] i pozorowanym SP6 [Sanyinjiao]. Zabieg SA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Inny: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorny BL33 znajduje się w obszarze 1 cuna (≈20 mm) poziomo na zewnątrz BL33; fikcyjne BL35, 1 cun (≈20mm) poziomo na zewnątrz BL35; Pozorne SP6, w środku SP6 i ścięgna. Trzy pary punktów akupunkturowych zostaną wbite igłami o wymiarach 0,30×40 mm na głębokość 2-3 mm, aż igły będą mogły stać nieruchomo. Żadne manipulacje nie będą przeprowadzane, a uczucie deqi nie będzie wywoływane. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zostanie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hz i minimalnym prądem elektrycznym (idealnie w stopniu, który uczestnik może po prostu dostrzec). Za około 30 sekund prąd elektryczny zostanie wyłączony, a lampka kontrolna i dźwięk tykania pozostaną włączone.
Inne nazwy:
  • SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 8
72-godzinne epizody nietrzymania moczu mleczne
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, 20, 32
72-godzinne epizody nietrzymania moczu mleczne
tydzień 4, 20, 32
odsetek uczestników z co najmniej 50-procentowym spadkiem średniej liczby 24-godzinnych epizodów pilnego nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 20, 32
72-godzinne epizody nietrzymania moczu mleczne
tydzień 4, 8, 20, 32
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody wysiłkowego nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 20, 32
72-godzinne epizody nietrzymania moczu mleczne
tydzień 4, 8, 20, 32
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości wycieku moczu zmierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
1-godzinny test podkładki
linia podstawowa, tydzień 8
zmiana od punktu początkowego w zwalidowanej chińskiej wersji wyników International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 20, 32
dane zostaną zebrane za pośrednictwem międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — krótkiego formularza (ICIQ-SF). Całkowity wynik (0-21 punktów) to skumulowane wyniki z pytań od 1 do 3. Im wyższy całkowity wynik, tym poważniejsze jest nietrzymanie moczu.
tydzień 4, 8, 20, 32
zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w zatwierdzonej chińskiej wersji wyników Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza – Skrócona Forma
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 20, 32
dane zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza – Krótki Formularz (0-15 punktów). Im wyższy całkowity wynik, tym poważniejszy stan.
tydzień 4, 8, 20, 32
częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 32 tygodni
zdarzenie niepożądane zostanie udokumentowane, gdy tylko zostanie zgłoszone podczas leczenia i obserwacji
do 32 tygodni
oczekiwania pacjentów wobec leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
pacjenci zostaną zapytani o oczekiwany efekt zabiegu poprzez pytanie: W twoim oczekiwaniu, jak będzie wyglądało twoje nietrzymanie moczu za dwa miesiące. Dostępnych będzie pięć opcji 1) znacznie lepiej; 2) nieco lepiej; 3) nie wiem; 4) bez zmian; 5) gorzej.
linia bazowa
oślepiająca ocena
Ramy czasowe: tydzień 8
pacjenci zostaną zapytani, czy otrzymali elektroakupunkturę, czy elektroakupunkturę pozorowaną
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Hangyu

Śledczy

  • Główny śledczy: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-174-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj