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Elektroakupunktur vs. Schein-Elektrokupunktur bei gemischter Harninkontinenz

15. August 2022 aktualisiert von: Shi Hangyu

Elektroakupunktur für Frauen mit gemischter Harninkontinenz: eine scheinkontrollierte randomisierte klinische Studie

Die Prüfärzte planen, diese randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur (SA) bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz (MUI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MUI zeigt tendenziell schwerere Symptome und belastet die Gesundheit des Einzelnen und die Wirtschaft der Gesellschaft stärker. Die aktuelle Leitlinie der European Association of Urology (EAU) zu Inkontinenz empfiehlt, eine Behandlung einzuleiten, die auf die vorherrschende Komponente von MUI abzielt. Die Elektroakupunktur ist dem Training der Beckenbodenmuskulatur plus Solifenacin bei der Senkung der 72-Stunden-IEF nicht unterlegen und erweist sich als wirksame Alternative zur Behandlung von MUI als vielversprechend. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei gemischter Harninkontinenz bei Frauen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Hangyu Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 35 bis 75 Jahre alt
  • Als gemischte Harninkontinenz diagnostiziert
  • Positiv im Hustenbelastungstest
  • Bestehen einer anhaltenden Harninkontinenz für mindestens 3 Monate und mindestens eine Episode für jede Stress- und dringende Harninkontinenz im Baseline-Screening
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als einfache Belastungsharninkontinenz, einfache dringende Harninkontinenz, überlaufende Harninkontinenz oder neurogene Blase usw.
  • Unkontrollierte Harnwegsinfektion mit Schmerzen und Harndrang
  • Tumore des Urogenitalsystems und/oder Beckenorgantumoren
  • Patienten haben Medikamente zur Behandlung der Harninkontinenz eingenommen oder Medikamente beeinträchtigen möglicherweise die Funktion der unteren Harnwege oder erhielten eine nicht-medikamentöse Behandlung der Harninkontinenz (d. h. Elektrostimulation, Blasentraining, Beckenbodentraining usw.) im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Operationen wegen Harninkontinenz und/oder Beckenbodenorganen, einschließlich Hysterektomie; Die Patienten haben einen Beckenorganprolaps ≥ II Grad
  • Restharn ≥ 100 ml
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und schwerer Bluthochdruck
  • Krankheiten, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen
  • Schwere Herz-, Lungen-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und hämatopoetische Erkrankungen, psychische Störungen und kognitive Dysfunktion
  • Eingeschränkte oder unfähige Bewegungen wie Gehen, Treppensteigen und Laufen usw.
  • Bei Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett für weniger als 12 Monate
  • Herzschrittmacher, Metallallergie oder starke Nadelangst
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten Akupunktur erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten eine Behandlung am bilateralen Blasenmeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] und Milzmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. Die EA-Behandlung dauert 30 Minuten für jede Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) für eine Folge von 8 Wochen.
Sonstiges: Elektroakupunktur
BL33 befindet sich im dritten hinteren sakralen Foramen; BL35, 0,5 Cun (≈10 mm) lateral zum Ende des Steißbeins; und SP6 hinter dem medialen Rand der Tibia, 3 Cun oberhalb der Prominenz des medialen Malleolus. BL33 wird mit Nadeln der Größe 0,30 x 75 mm in einem Winkel von 45° nach innen und unten bis zu einer Tiefe von 60-70 mm eingeführt. BL35 wird mit Nadeln der Größe 0,30 × 75 mm leicht nach außen und oben bis zu einer Tiefe von 60-70 mm eingeführt. SP6 wird mit Nadeln von 0,30 × 40 mm bis zu einer Tiefe von 25-30 mm eingeführt. Alle Nadeln werden gleich nach dem Einführen dreimal angehoben, gestoßen und gleichmäßig gedreht, um das Deqi-Gefühl hervorzurufen. Elektronisches Akupunkturgerät (Yingdi KWD 808 I Elektropuls-Akupunktur-Therapiegerät, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) wird transversal mit den drei Nadelpaaren verbunden, mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hertz (Hz), elektrischem Strom von 2- 6,5 Milliampere (mA) für BL33 und BL35 und 1 mA-3,5 mA für SP6.
Andere Namen:
  • EA
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Teilnehmer der SA-Gruppe erhalten eine Behandlung bei bilateraler Schein-BL33 [Zhongliao], Schein-BL35 [Huiyang] und Schein-SP6 [Sanyinjiao]. Die SA-Behandlung dauert 30 Minuten für jede Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) für eine Folge von 8 Wochen.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Sham BL33 befindet sich im Bereich von 1 Cun (≈20 mm) horizontal außerhalb von BL33; Schein BL35, 1 Cun (≈20 mm) horizontal außerhalb von BL35; Sham SP6, in der Mitte von SP6 und Sehnen. Die drei Akupunkturpunktpaare werden mit Nadeln der Größe 0,30 × 40 mm bis zu einer Tiefe von 2-3 mm eingeführt, bis die Nadeln still stehen können. Es werden keine Manipulationen durchgeführt und das Deqi-Gefühl wird nicht induziert. Ein elektronisches Akupunkturgerät (Yingdi KWD 808 I Elektropuls-Akupunktur-Therapiegerät, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) wird quer mit den drei Nadelpaaren verbunden, mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz und minimalem elektrischem Strom (idealerweise in einem Grad, der Teilnehmer nur wahrnehmen kann). In etwa 30 Sekunden wird der elektrische Strom heruntergefahren, wobei die Kontrollleuchte und das tickende Geräusch eingeschaltet bleiben.
Andere Namen:
  • SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8
72-Stunden-Inkontinenzepisoden Molkerei
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 20, 32
72-Stunden-Inkontinenzepisoden Molkerei
Woche 4, 20, 32
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der durchschnittlichen 24-Stunden-Episoden dringender Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20, 32
72-Stunden-Inkontinenzepisoden Molkerei
Woche 4, 8, 20, 32
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Belastungsinkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20, 32
72-Stunden-Inkontinenzepisoden Molkerei
Woche 4, 8, 20, 32
die Veränderung der Menge an Urinverlust gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
1-stündiger Pad-Test
Ausgangslage, Woche 8
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten chinesischen Version der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Scores
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20, 32
Die Daten werden über das International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) erhoben. Die Gesamtpunktzahl (0-21 Punkte) ist eine kumulierte Punktzahl aus den Fragen 1 bis 3. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Inkontinenz.
Woche 4, 8, 20, 32
die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten chinesischen Version der Kurzform-Scores des Fragebogens zur überaktiven Blase
Zeitfenster: Woche 4, 8, 20, 32
Die Daten werden über das Fragebogen-Kurzformular zur überaktiven Blase (0-15 Punkte) erhoben. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Bedingung.
Woche 4, 8, 20, 32
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, sobald sie während der Behandlungen und Nachsorgen gemeldet werden
bis zu 32 Wochen
Erwartungen der Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden über die Frage nach ihrer erwarteten Wirkung der Behandlung gefragt: Wie sieht Ihre Inkontinenz Ihrer Meinung nach in zwei Monaten aus? Es werden fünf Auswahlmöglichkeiten angeboten: 1) viel besser; 2) etwas besser; 3) Ich weiß nicht; 4) keine Änderung; 5) schlimmer.
Grundlinie
verblendende Einschätzung
Zeitfenster: Woche 8
Patienten werden gefragt, ob sie Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunktur erhalten haben
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Hangyu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-174-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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