Электроакупунктура против фиктивной электрокупунктуры при смешанном недержании мочи
15 августа 2022 г. обновлено: Shi Hangyu
Электроакупунктура для женщин со смешанным недержанием мочи: рандомизированное клиническое исследование с имитацией контроля
Исследователи планируют провести это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности электроакупунктуры (ЭА) по сравнению с плацебо-электроакупунктурой (СА) у женщин со смешанным недержанием мочи (СНМ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MUI имеет тенденцию проявляться более тяжелыми симптомами и ложится большим бременем на здоровье человека и экономику общества.
Текущие рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) по недержанию мочи рекомендуют начинать лечение, направленное на преобладающий компонент MUI.
Было доказано, что электроакупунктура не уступает тренировке мышц тазового дна в сочетании с солифенацином в снижении 72-часового ИЭФ и демонстрирует многообещающую эффективность в качестве альтернативы для лечения MUI.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры при смешанном недержании мочи у женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hangyu Shi
- Номер телефона: +8618811735839
- Электронная почта: shihangyutcm@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Контакт:
- Hangyu Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 35 до 75 лет
- Диагностировано смешанное недержание мочи.
- Положительный результат теста на кашель
- Наличие стойкого недержания мочи в течение не менее 3 месяцев и не менее одного эпизода стрессового и ургентного недержания мочи при исходном скрининге.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностируется как простое недержание мочи при напряжении, простое ургентное недержание мочи, недержание мочи при переполнении или нейрогенный мочевой пузырь и т. д.
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей с болью и позывами на мочеиспускание
- Опухоли мочеполовой системы и/или органов малого таза
- Пациенты принимали лекарства для лечения недержания мочи или лекарства, которые могут влиять на функцию нижних мочевыводящих путей, или получали немедикаментозное лечение недержания мочи (т. электростимуляция, тренировка мочевого пузыря, тренировка мышц тазового дна и т. д.) за последний месяц
- Операции по поводу недержания мочи и/или органов тазового дна в анамнезе, включая гистерэктомию; Пациенты с пролапсом тазовых органов ≥ II степени
- Остаточная моча ≥ 100 мл
- Неконтролируемый сахарный диабет и тяжелая артериальная гипертензия
- Заболевания, нарушающие функцию нижних мочевыводящих путей
- Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга, печени, почек и кроветворной системы, психические расстройства и когнитивные дисфункции
- Стеснение или невозможность совершать движения, такие как ходьба, подъем и спуск по лестнице, бег и т. д.
- При беременности, кормлении грудью или в послеродовом периоде менее 12 мес.
- Кардиостимулятор, аллергия на металлы или сильный страх перед иглой
- Пациенты получали иглоукалывание в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Участники группы ЭА будут получать лечение на двустороннем меридиане мочевого пузыря (BL) 33 [Чжунляо], BL35 [Хуйян] и меридиане селезенки (SP) 6 [Саньиньцзяо].
Лечение ЭА будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель подряд.
|
BL33 расположен в третьем заднем крестцовом отверстии; BL35, 0,5 цуня (≈10 мм) латеральнее конца копчика; и SP6 кзади от медиального края большеберцовой кости, на 3 цуня выше выступа медиальной лодыжки.
BL33 вводят иглами размером 0,30×75 мм под углом 45° внутрь и вниз на глубину 60-70 мм.
BL35 вводят иглами размером 0,30×75 мм, слегка наружу и вверх, на глубину 60-70 мм.
SP6 вводится иглами 0,30×40 мм на глубину 25-30 мм.
Все иглы будут подняты, проткнуты и равномерно повернуты три раза сразу после введения, чтобы вызвать ощущение дэки.
Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подключен к трем парам игл поперечно, с непрерывной волной 20 Гц, электрический ток 2- 6,5 миллиампер (мА) для BL33 и BL35 и 1–3,5 мА
для СП6.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Участники группы SA будут получать лечение по двусторонней имитации BL33 [Чжунляо], имитации BL35 [Хуйян] и имитации SP6 [Саньиньцзяо].
Лечение SA будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель.
|
Имитация BL33 находится на расстоянии 1 цуня (≈20 мм) по горизонтали от BL33; имитация BL35, 1 цунь (≈20 мм) по горизонтали снаружи BL35; Имитация SP6, посередине SP6 и сухожилия.
Три пары акупунктурных точек будут введены иглами размером 0,30×40 мм на глубину 2-3 мм до тех пор, пока иглы не остановятся.
Никакие манипуляции не будут проводиться, и ощущение дэки не будет наведено.
Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подсоединен к трем парам игл в поперечном направлении, с непрерывной волной 20 Гц и минимальным электрическим током (в идеале на уровне, который участник может только воспринимать).
Примерно через 30 секунд электрический ток отключится, оставив световой индикатор и тикающий звук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников, у которых по крайней мере на 50% снизилось среднее число эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 8
|
72-часовые эпизоды недержания мочи
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников, у которых среднее число эпизодов недержания мочи в течение 24 часов снизилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 4, 20, 32
|
72-часовые эпизоды недержания мочи
|
неделя 4, 20, 32
|
|
доля участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов неотложного недержания мочи в течение 24 часов
Временное ограничение: неделя 4, 8, 20, 32
|
72-часовые эпизоды недержания мочи
|
неделя 4, 8, 20, 32
|
|
доля участников, у которых по крайней мере на 50 процентов снизилось среднее количество эпизодов стрессового недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4, 8, 20, 32
|
72-часовые эпизоды недержания мочи
|
неделя 4, 8, 20, 32
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем количества подтекающей мочи, измеренное с помощью 1-часового теста с прокладкой
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
1-часовой тест на прокладке
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем утвержденной китайской версии опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: неделя 4, 8, 20, 32
|
данные будут собираться с помощью краткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF).
Общий балл (0-21 балл) представляет собой совокупность баллов за вопросы с 1 по 3. Чем выше общий балл, тем тяжелее недержание мочи.
|
неделя 4, 8, 20, 32
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в утвержденной китайской версии опросника по гиперактивности мочевого пузыря — краткая форма
Временное ограничение: неделя 4, 8, 20, 32
|
данные будут собираться с помощью краткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (0-15 баллов).
Чем выше общий балл, тем тяжелее состояние.
|
неделя 4, 8, 20, 32
|
|
частота возникновения любых нежелательных явлений
Временное ограничение: до 32 недель
|
нежелательное явление будет задокументировано, как только о нем будет сообщено во время лечения и последующего наблюдения.
|
до 32 недель
|
|
ожидания пациентов от лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
пациентов спросят об их ожидаемом эффекте лечения с помощью вопроса: Как вы ожидаете, каково ваше недержание мочи через два месяца.
Будет предоставлено пять вариантов: 1) намного лучше; 2) немного лучше; 3) не знаю; 4) без изменений; 5) хуже.
|
исходный уровень
|
|
слепая оценка
Временное ограничение: неделя 8
|
пациентов спросят, получали ли они электроакупунктуру или фиктивную электроакупунктуру.
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-174-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .