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Elettroagopuntura vs Sham Elettrocupuntura per l'incontinenza urinaria mista

15 agosto 2022 aggiornato da: Shi Hangyu

Elettroagopuntura per donne con incontinenza urinaria mista: uno studio clinico randomizzato controllato da simulazioni

I ricercatori hanno in programma di condurre questo studio clinico randomizzato controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA), rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SA) su donne con incontinenza urinaria mista (MUI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MUI tende a presentare sintomi più gravi e grava maggiormente sulla salute dell'individuo e sull'economia della società. L'attuale linea guida sull'incontinenza dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomanda di iniziare un trattamento mirato alla componente predominante dell'IMU. L'elettroagopuntura si è dimostrata non inferiore all'allenamento muscolare del pavimento pelvico più solifenacina nel ridurre l'IEF a 72 ore e si mostra promettente come alternativa efficace per il trattamento dell'IMU. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria mista nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contatto:
          • Hangyu Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 35 ai 75 anni
  • Diagnosi di incontinenza urinaria mista
  • Positivo allo stress test per la tosse
  • Sperimentare incontinenza urinaria persistente per almeno 3 mesi e almeno un episodio per ciascuno di incontinenza urinaria da stress e urgente nello screening di base
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come incontinenza urinaria semplice da sforzo, incontinenza urinaria semplice da urgenza, incontinenza urinaria straripante o vescica neurogena, ecc.
  • Infezione incontrollata del tratto urinario con dolore e urgenza urinaria
  • Tumori del sistema urogenitale e/o tumori degli organi pelvici
  • I pazienti hanno assunto farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria o farmaci che possono influire sulla funzione del tratto urinario inferiore o hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per l'incontinenza urinaria (ad es. stimolazione elettrica, allenamento della vescica, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e così via) nell'ultimo mese
  • Storia di interventi chirurgici per incontinenza urinaria e/o organi del pavimento pelvico, inclusa l'isterectomia; I pazienti hanno un prolasso degli organi pelvici ≥ II grado
  • Urina residua ≥ 100 ml
  • Diabete mellito non controllato e ipertensione grave
  • Malattie che colpiscono la funzionalità delle basse vie urinarie
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, disturbi mentali e disfunzioni cognitive
  • Costretto o incapace di completare movimenti come camminare, salire e scendere le scale e correre, ecc.
  • Durante la gravidanza, l'allattamento al seno o il periodo postpartum per meno di 12 mesi
  • Pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o forte paura dell'ago
  • I pazienti hanno ricevuto l'agopuntura negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo EA riceveranno un trattamento bilaterale al meridiano della vescica (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] e al meridiano della milza (SP) 6 [Sanyinjiao]. Il trattamento EA durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 8 settimane.
Altro: Elettroagopuntura
BL33 si trova nel terzo forame sacrale posteriore; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralmente all'estremità del coccige; e SP6 posteriormente al bordo mediale della tibia, 3 cun al di sopra della prominenza del malleolo mediale. BL33 sarà inserito da aghi di dimensione 0.30×75mm con un angolo di 45°, verso l'interno e verso il basso, fino alla profondità di 60-70mm. BL35 sarà inserito da aghi di misura 0.30×75mm, leggermente verso l'esterno e verso l'alto, fino alla profondità di 60-70mm. SP6 verrà inserito con aghi da 0.30×40mm fino alla profondità di 25-30mm. Tutti gli aghi verranno sollevati, spinti e attorcigliati uniformemente per tre volte, subito dopo l'inserimento, per indurre la sensazione di deqi. Apparecchio elettronico per agopuntura (Yingdi KWD 808 I apparecchio terapeutico per agopuntura elettropulsata, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sarà collegato alle tre coppie di aghi trasversalmente, con onda continua di 20 Hertz (Hz), corrente elettrica di 2- 6,5 milliampere (mA) per BL33 e BL35 e 1mA-3,5mA per SP6.
Altri nomi:
  • EA
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
I partecipanti al gruppo SA riceveranno un trattamento presso la simulazione bilaterale BL33 [Zhongliao], la simulazione BL35 [Huiyang] e la simulazione SP6 [Sanyinjiao]. Il trattamento SA durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 8 settimane.
Altro: Elettroagopuntura fittizia
Sham BL33 si trova nell'area di 1 cun (≈20 mm) orizzontalmente all'esterno di BL33; finta BL35, 1 cun (≈20mm) orizzontalmente all'esterno di BL35; Sham SP6, nel mezzo di SP6 e tendini. Le tre paia di punti terapeutici verranno inserite da aghi di dimensioni 0,30 × 40 mm a una profondità di 2-3 mm fino a quando gli aghi possono rimanere fermi. Nessuna manipolazione sarà condotta e la sensazione di deqi non sarà indotta. Apparecchio elettronico per agopuntura (Yingdi KWD 808 I apparecchio terapeutico per agopuntura a impulsi elettrici, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sarà collegato alle tre paia di aghi trasversalmente, con un'onda continua di 20 Hz e una corrente elettrica minima (idealmente a un grado che il partecipante può solo percepire). In circa 30 secondi, la corrente elettrica verrà abbassata, lasciando l'indicatore luminoso e il ticchettio accesi.
Altri nomi:
  • S.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza nelle 24 ore.
Lasso di tempo: settimana 8
Episodi di incontinenza di 72 ore latticini
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza di 24 ore
Lasso di tempo: settimana 4, 20, 32
Episodi di incontinenza di 72 ore latticini
settimana 4, 20, 32
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza urgente delle 24 ore
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 20, 32
Episodi di incontinenza di 72 ore latticini
settimana 4, 8, 20, 32
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza da stress nelle 24 ore
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 20, 32
Episodi di incontinenza di 72 ore latticini
settimana 4, 8, 20, 32
la variazione rispetto al basale nella quantità di perdita di urina misurata dal pad test di 1 ora
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Pad test di 1 ora
basale, settimana 8
il cambiamento rispetto al basale nella versione cinese convalidata dei punteggi del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 20, 32
i dati saranno raccolti tramite la Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario-Short Form (ICIQ-SF). Il punteggio totale (0-21 punteggi) è un punteggio accumulato dalla domanda 1 alla 3. Più alto è il punteggio totale, più grave è l'incontinenza.
settimana 4, 8, 20, 32
il cambiamento rispetto al basale nella versione cinese convalidata dei punteggi del Questionario sulla vescica iperattiva-Forma breve
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 20, 32
i dati saranno raccolti tramite il questionario sulla vescica iperattiva-modulo breve (punteggi 0-15). Più alto è il punteggio totale, più grave è la condizione.
settimana 4, 8, 20, 32
tasso di incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
l'evento avverso sarà documentato non appena segnalato durante i trattamenti e i follow-up
fino a 32 settimane
aspettativa dei pazienti rispetto al trattamento
Lasso di tempo: linea di base
ai pazienti verrà chiesto in merito all'effetto previsto del trattamento tramite una domanda: Secondo le tue aspettative, com'è la tua incontinenza tra due mesi. Saranno fornite cinque scelte 1) molto meglio; 2) leggermente migliore; 3) non lo so; 4) nessun cambiamento; 5) peggio.
linea di base
valutazione accecante
Lasso di tempo: settimana 8
ai pazienti verrà chiesto se hanno ricevuto l'elettroagopuntura o l'elettroagopuntura fittizia
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Hangyu

Investigatori

  • Investigatore principale: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-174-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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