Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur versus Sham-elektrocupunctuur voor gemengde urine-incontinentie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Shi Hangyu

Elektro-acupunctuur voor vrouwen met gemengde urine-incontinentie: een schijngecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers zijn van plan deze gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur (EA) te evalueren, vergeleken met schijn-elektro-acupunctuur (SA) bij vrouwen met gemengde urine-incontinentie (MUI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MUI heeft de neiging om ernstigere symptomen te vertonen en een grotere belasting te vormen voor de gezondheid van het individu en de economie van de samenleving. De huidige richtlijn van de European Association of Urology (EAU) over incontinentie beveelt aan om een ​​behandeling te starten gericht op de overheersende component van MUI. Het is bewezen dat elektro-acupunctuur niet inferieur is aan bekkenbodemspiertraining plus solifenacine bij het verminderen van de 72-uurs IEF en het lijkt veelbelovend als een effectief alternatief voor de behandeling van MUI. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur op gemengde urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Hangyu Shi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 35 tot 75 jaar oud
  • Gediagnosticeerd als gemengde urine-incontinentie
  • Positief in hoeststresstest
  • Aanhoudende urine-incontinentie ervaren gedurende ten minste 3 maanden, en ten minste één episode voor elk van stress- en urgente urine-incontinentie bij baseline screening
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als eenvoudige stress-urine-incontinentie, eenvoudige urgente urine-incontinentie, overlopende urine-incontinentie of neurogene blaas, enz.
  • Ongecontroleerde urineweginfectie met urinaire pijn en aandrang
  • Tumoren van het urogenitale systeem en/of bekkenorgaantumoren
  • Patiënten hebben geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie of geneesmiddelen die mogelijk de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden, of hebben een niet-medicamenteuze behandeling gekregen voor urine-incontinentie (d.w.z. elektrische stimulatie, blaastraining, bekkenbodemspiertraining enz.) in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van operaties voor urine-incontinentie en/of bekkenbodemorganen, waaronder hysterectomie; Patiënten hebben een bekkenorgaanverzakking ≥ II graad
  • Resturine ≥ 100 ml
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus en ernstige hypertensie
  • Ziekten die de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden
  • Ernstige hart-, long-, hersen-, lever-, nier- en hematopoietische systeemziekten, psychische stoornissen en cognitieve stoornissen
  • Beperkt of niet in staat om bewegingen te voltooien zoals lopen, trappen op en neer gaan en rennen, enz.
  • Bij zwangerschap, borstvoeding of kraamperiode korter dan 12 maanden
  • Hartpacemaker, metaalallergie of sterke angst voor naalden
  • Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden acupunctuur gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Deelnemers aan de EA-groep zullen worden behandeld aan de bilaterale blaasmeridiaan (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] en miltmeridiaan (SP) 6 [Sanyinjiao]. De EA-behandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 8 weken.
Ander: Electroacupunctuur
BL33 bevindt zich in het derde achterste sacrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateraal van het uiteinde van het stuitbeen; en SP6 achter de mediale rand van het scheenbeen, 3 cun superieur aan de protuberans van de mediale malleolus. BL33 wordt ingebracht met naalden van 0,30 x 75 mm onder een hoek van 45 °, naar binnen en naar beneden, tot een diepte van 60-70 mm. BL35 wordt ingebracht met naalden van 0,30 x 75 mm, iets naar buiten en naar boven, tot een diepte van 60-70 mm. SP6 wordt ingebracht met naalden van 0,30×40 mm tot een diepte van 25-30 mm. Alle naalden worden driemaal gelijkmatig opgetild, gestoken en gedraaid, direct na het inbrengen, om het gevoel van deqi op te wekken. Elektronisch acupunctuurapparaat (Yingdi KWD 808 I electropuls acupunctuur therapeutisch apparaat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zal transversaal worden verbonden met de drie paar naalden, met een continue golf van 20 Hertz (Hz), elektrische stroom van 2- 6,5 milliampère (mA) voor BL33 en BL35, en 1mA-3,5mA voor SP6.
Andere namen:
  • EA
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Deelnemers aan de SA-groep zullen worden behandeld bij bilaterale sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] en sham SP6 [Sanyinjiao]. De SA-behandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 8 weken.
Ander: Sham elektro-acupunctuur
Sham BL33 bevindt zich in het gebied van 1 cun (≈20 mm) horizontaal buiten BL33; sham BL35, 1 cun (≈20 mm) horizontaal buiten BL35; Sham SP6, in het midden van SP6 en pezen. De drie paar acupunten worden ingebracht met naalden van 0,30 x 40 mm tot een diepte van 2-3 mm totdat de naalden stil kunnen staan. Er zullen geen manipulaties worden uitgevoerd en het gevoel van deqi zal niet worden opgewekt. Elektronisch acupunctuurapparaat (Yingdi KWD 808 I electropuls acupunctuur therapeutisch apparaat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zal transversaal worden verbonden met de drie paar naalden, met een continue golf van 20 Hz en minimale elektrische stroom (idealiter in een mate die deelnemer kan gewoon waarnemen). Na ongeveer 30 seconden wordt de elektrische stroom verlaagd, waardoor het indicatielampje en het tikkende geluid blijven branden.
Andere namen:
  • SA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: week 8
72 uur incontinentie-episodes zuivel
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs incontinentie-episodes
Tijdsspanne: week 4, 20, 32
72 uur incontinentie-episodes zuivel
week 4, 20, 32
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van baseline in de gemiddelde 24-uurs dringende incontinentie-episodes
Tijdsspanne: week 4, 8, 20, 32
72 uur incontinentie-episodes zuivel
week 4, 8, 20, 32
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van baseline in de gemiddelde 24-uurs stress-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: week 4, 8, 20, 32
72 uur incontinentie-episodes zuivel
week 4, 8, 20, 32
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid urinelekkage gemeten door de 1 uur durende verbandtest
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Padtest van 1 uur
basislijn, week 8
de verandering ten opzichte van baseline in de gevalideerde Chinese versie van International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) scores
Tijdsspanne: week 4, 8, 20, 32
gegevens worden verzameld via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). De totaalscore (0-21scores) is een opgetelde score van vraag 1 tot en met 3. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de incontinentie.
week 4, 8, 20, 32
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gevalideerde Chinese versie van de scores van de overactieve blaas-vragenlijst-korte vorm
Tijdsspanne: week 4, 8, 20, 32
gegevens zullen worden verzameld via de overactieve blaasvragenlijst - kort formulier (0-15 scores). Hoe hoger de totaalscore is, hoe ernstiger de aandoening is.
week 4, 8, 20, 32
incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 32 weken
bijwerkingen worden gedocumenteerd zodra deze worden gemeld tijdens behandelingen en follow-ups
tot 32 weken
de verwachting van de patiënt ten opzichte van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn
patiënten zullen worden gevraagd naar hun verwachte effect van de behandeling via de vraag: Hoe is uw incontinentie in uw verwachting over twee maanden. Er worden vijf keuzes geboden 1) veel beter; 2) iets beter; 3) Ik weet het niet; 4) geen verandering; 5) erger.
basislijn
verblindende beoordeling
Tijdsspanne: week 8
patiënten zullen worden gevraagd of ze elektro-acupunctuur of nep-elektro-acupunctuur hebben gekregen
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shi Hangyu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-174-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren