Elektroakupunktur vs Sham Elektrokupunktur for blandet urininkontinens
15. august 2022 opdateret af: Shi Hangyu
Elektroakupunktur til kvinder med blandet urininkontinens: et sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Forskerne planlægger at udføre dette randomiserede, falske kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur (EA) sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) på kvinder med blandet urininkontinens (MUI).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MUI har en tendens til at præsentere mere alvorlige symptomer og lægge større byrde på sundheden for den enkelte og samfundsøkonomien.
Den nuværende vejledning fra European Association of Urology (EAU) om inkontinens anbefaler at påbegynde behandling rettet mod den dominerende komponent af MUI.
Elektroakupunktur har vist sig ikke at være ringere end bækkenbundsmuskeltræning plus solifenacin ved at reducere 72-timers IEF og viser lovende som et effektivt alternativ til behandling af MUI.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blandt kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hangyu Shi
- Telefonnummer: +8618811735839
- E-mail: shihangyutcm@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Hangyu Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 35 til 75 år
- Diagnosticeret som blandet urininkontinens
- Positiv i hostestresstest
- Oplever vedvarende urininkontinens i mindst 3 måneder og mindst én episode for hver af stress og akut urininkontinens i baseline screening
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som simpel stressinkontinens, simpel akut urininkontinens, overfyldt urininkontinens eller neurogen blære osv.
- Ukontrolleret urinvejsinfektion med urinsmerter og trang
- Urogenitale systemtumorer og/eller bækkenorgantumorer
- Patienter har taget medicin til behandling af urininkontinens, eller medicin påvirker muligvis funktionen af de nedre urinveje, eller har modtaget ikke-medicinsk behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulation, blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning osv.) inden for den seneste måned
- Anamnese med operationer for urininkontinens og/eller bækkenbundsorganer, herunder hysterektomi; Patienter har bækkenorganprolaps ≥ II grad
- Resterende urin ≥ 100 ml
- Ukontrolleret diabetes mellitus og svær hypertension
- Sygdomme, der påvirker nedre urinvejsfunktion
- Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme, psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion
- Begrænset eller ude af stand til at gennemføre bevægelser som at gå, gå trapper op og ned og løbe osv.
- Ved graviditet, amning eller postpartum periode i mindre end 12 måneder
- Pacemaker, metalallergi eller stærk nåleskræk
- Patienter har fået akupunktur inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Deltagere i EA-gruppen vil modtage behandling på bilateral blæremeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] og miltmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao].
EA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
|
BL33 er placeret i det tredje posteriore sakrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt for halebenets ekstremitet; og SP6 posterior til den mediale grænse af tibia, 3 cun overlegen i forhold til den mediale malleols fremtrædende plads.
BL33 indsættes med nåle på 0,30×75 mm i en vinkel på 45°, indad og nedad, indtil en dybde på 60-70 mm.
BL35 indsættes med nåle i størrelsen 0,30×75 mm, let udad og opad, indtil en dybde på 60-70 mm.
SP6 indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm.
Alle nålene løftes, stødes og drejes jævnt tre gange lige efter indsættelsen for at fremkalde følelsen af deqi.
Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I terapeutisk elektropulsakupunkturapparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs med en kontinuerlig bølge på 20 Hertz (Hz), elektrisk strøm på 2- 6,5 milliampere (mA) for BL33 og BL35 og 1mA-3,5mA
til SP6.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltagere i SA-gruppen vil modtage behandling på bilateral sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] og sham SP6 [Sanyinjiao].
SA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
|
Sham BL33 er i området 1 cun (≈20 mm) vandret uden for BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) vandret udenfor BL35; Sham SP6, i midten af SP6 og sener.
De tre par akupunkter indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 2-3 mm, indtil nålene kan stå stille.
Ingen manipulationer vil blive udført, og følelsen af deqi vil ikke blive fremkaldt.
Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs, med en kontinuerlig bølge på 20Hz og minimal elektrisk strøm (ideelt i en grad, som deltageren bare kan opfatte).
Om cirka 30 sekunder vil den elektriske strøm blive skruet ned, så indikatorlyset og tikkende lyde er tændt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder.
Tidsramme: uge 8
|
72-timers inkontinens episoder mejeri
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 20, 32
|
72-timers inkontinens episoder mejeri
|
uge 4, 20, 32
|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
|
72-timers inkontinens episoder mejeri
|
uge 4, 8, 20, 32
|
|
andelen af deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
|
72-timers inkontinens episoder mejeri
|
uge 4, 8, 20, 32
|
|
ændringen fra baseline i mængden af urinlækage målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: baseline, uge 8
|
1-times pad test
|
baseline, uge 8
|
|
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
|
data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF).
Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
|
uge 4, 8, 20, 32
|
|
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af Overactive Bladder Questionnaire-Short Form scores
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
|
data vil blive indsamlet via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (0-15 scores).
Jo højere den samlede score er, jo sværere er tilstanden.
|
uge 4, 8, 20, 32
|
|
hyppigheden af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 32 uger
|
Uønsket hændelse vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret under behandlinger og opfølgninger
|
op til 32 uger
|
|
patienternes forventninger til behandlingen
Tidsramme: baseline
|
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er din inkontinens om to måneder.
Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
|
baseline
|
|
blændende vurdering
Tidsramme: uge 8
|
patienter vil blive spurgt, om de fik elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-174-KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .