Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio vs näennäinen sähköakupunktio sekavirtsankarkailun vuoksi

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Shi Hangyu

Sähköakupunktio naisille, joilla on sekalaista virtsankarkailua: näennäisesti kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat aikovat suorittaa tämän satunnaistetun valekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen sähköakupunktion (EA) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valesähköakupunktioon (SA) naisilla, joilla on sekavirtsankarkailu (MUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MUI:lla on taipumus aiheuttaa vakavampia oireita ja kuormittaa enemmän yksilön terveyttä ja yhteiskunnan taloutta. Nykyinen Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeistus inkontinenssista suosittelee hoidon aloittamista MUI:n hallitsevaan osatekijään. Sähköakupunktio ei ole todistetusti huonompi kuin lantionpohjan lihasten harjoittelu ja solifenasiini 72 tunnin IEF:n vähentämisessä, ja se on lupaava tehokas vaihtoehto MUI:n hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta naisten sekavirtsankarkailussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hangyu Shi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 35-75 vuotta vanha
  • Diagnosoitu sekavirtsankarkailuksi
  • Positiivinen yskän stressitestissä
  • Jatkuva virtsankarkailu vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään yksi stressi- ja kiireellinen virtsankarkailujakso perusseulonnassa
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu yksinkertaiseksi stressiinkontinenssiksi, yksinkertaiseksi kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydeksi, ylivuotoinkontinenssiksi tai neurogeeniseksi virtsarakoksi jne.
  • Hallitsematon virtsatietulehdus, johon liittyy virtsakipua ja -kipua
  • Urogenitaalijärjestelmän kasvaimet ja/tai lantion elinten kasvaimet
  • Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä virtsankarkailun hoitoon tai lääkkeitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan, tai ovat saaneet virtsankarkailun hoitoon lääkkeetöntä hoitoa (esim. sähköstimulaatiota, virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua jne.) viimeisen kuukauden aikana
  • Virtsankarkailun ja/tai lantionpohjan elinten leikkaukset, mukaan lukien kohdunpoisto; Potilailla on lantion prolapsi ≥ II astetta
  • Jäännösvirtsa ≥ 100 ml
  • Hallitsematon diabetes mellitus ja vaikea verenpainetauti
  • Alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavat sairaudet
  • Vakavat sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, mielenterveyden häiriöt ja kognitiiviset toimintahäiriöt
  • Pakollinen tai kyvytön suorittamaan liikkeitä, kuten kävelyä, portaita ylös ja alas menoa ja juoksua jne.
  • Raskauden, imetyksen tai synnytyksen jälkeisen ajan alle 12 kuukautta
  • Sydämentahdistin, metalliallergia tai voimakas neulan pelko
  • Potilaat ovat saaneet akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio
EA-ryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä virtsarakon meridianissa (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] ja Spleen Meridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-hoito kestää 30 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 8 viikon ajan.
Muut: Sähköakupunktio
BL33 sijaitsee kolmannessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateraalisesti häntäluuhun nähden; ja SP6 sääriluun mediaalisen reunan takana, 3 cuniä ylempänä kuin mediaalisen malleolus. BL33 työnnetään 0,30×75 mm neuloilla 45° kulmassa, sisään- ja alaspäin 60-70 mm syvyyteen asti. BL35 työnnetään 0,30×75mm neuloilla hieman ulospäin ja ylöspäin 60-70mm syvyyteen asti. SP6 työnnetään 0,30×40 mm neuloilla 25-30 mm syvyyteen. Kaikki neulat nostetaan, työnnetään ja kierretään tasaisesti kolme kertaa heti työntämisen jälkeen deqin tunteen aikaansaamiseksi. Elektroninen akupunktiolaite (Yingdi KWD 808 I elektropulssi-akupunktioterapeuttinen laite, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) liitetään kolmeen neulapariin poikittain, jatkuvalla aallolla 20 Hz (Hz), sähkövirralla 2- 6,5 milliampeeria (mA) BL33:lle ja BL35:lle ja 1 mA - 3,5 mA SP6:lle.
Muut nimet:
  • EA
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio
SA-ryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä valehoidoissa BL33 [Zhongliao], vale-BL35 [Huiyang] ja vale-SP6 [Sanyinjiao]. SA-hoito kestää 30 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) 8 viikon ajan peräkkäin.
Muut: Vale sähköakupunktio
Sham BL33 on alueella 1 cun (≈20 mm) vaakasuunnassa BL33:n ulkopuolella; vale BL35, 1 cun (≈20 mm) vaakasuunnassa BL35:n ulkopuolella; Huijaus SP6, SP6:n ja jänteiden keskellä. Kolme paria akupisteitä työnnetään 0,30 × 40 mm neuloilla 2-3 mm syvyyteen, kunnes neulat pysyvät paikallaan. Mitään manipulaatioita ei suoriteta, eikä deqin tunnetta aiheuteta. Elektroninen akupunktiolaite (Yingdi KWD 808 I elektropulssi-akupunktioterapeuttinen laite, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) liitetään kolmeen neulapariin poikittain jatkuvalla 20 Hz:n aallolla ja minimaalisella sähkövirralla (ihanteellisella tasolla, joka osallistuja voi vain havaita). Noin 30 sekunnissa sähkövirta vaimenee, jolloin merkkivalo ja tikittävä ääni jää päälle.
Muut nimet:
  • SA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: viikko 8
72 tunnin inkontinenssijaksot maitotuotteet
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, 20, 32
72 tunnin inkontinenssijaksot maitotuotteet
viikko 4, 20, 32
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin kiireelliset inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 20, 32
72 tunnin inkontinenssijaksot maitotuotteet
viikko 4, 8, 20, 32
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin stressiinkontinenssin jaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 20, 32
72 tunnin inkontinenssijaksot maitotuotteet
viikko 4, 8, 20, 32
muutos lähtötasosta virtsan vuodon määrässä mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
1 tunnin tyynykoe
lähtötaso, viikko 8
muutos perustasosta kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) -pisteiden validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 20, 32
tiedot kerätään kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) kautta. Kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) on kertynyt pistemäärä kysymyksistä 1-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi inkontinenssi on.
viikko 4, 8, 20, 32
muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen pistemäärien validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 20, 32
tiedot kerätään yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen kautta (0-15 pistettä). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi tila on.
viikko 4, 8, 20, 32
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
haittatapahtumat dokumentoidaan heti, kun niistä ilmoitetaan hoitojen ja seurannan aikana
jopa 32 viikkoa
potilaiden odotukset hoitoon
Aikaikkuna: perusviiva
Potilailta kysytään hoidon odotettua vaikutusta kysymykseen: Millainen on odotuksesi inkontinenssi kahden kuukauden kuluttua. Tarjolla on viisi vaihtoehtoa 1) paljon parempi; 2) hieman parempi; 3) En tiedä; 4) ei muutosta; 5) huonompi.
perusviiva
sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: viikko 8
potilailta kysytään, ovatko he saaneet sähköakupunktiota vai valesähköakupunktiota
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shi Hangyu

Tutkijat

  • Päätutkija: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-174-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa