혼합성 요실금에 대한 전기침과 가짜 전기침
2022년 8월 15일 업데이트: Shi Hangyu
혼합성 요실금이 있는 여성을 위한 전기 침술: 가짜 대조 무작위 임상 시험
연구자들은 혼합 요실금(MUI)이 있는 여성을 대상으로 가짜 전기침(SA)과 비교하여 전기침(EA)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 가짜 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
MUI는 증상이 더 심하고 개인의 건강과 사회 경제에 더 큰 부담을 주는 경향이 있다.
요실금에 대한 현재 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인은 MUI의 주요 구성 요소를 대상으로 치료를 시작할 것을 권장합니다.
전기 침술은 72시간 IEF를 감소시키는 데 있어 골반저 근육 훈련과 솔리페나신보다 열등하지 않은 것으로 입증되었으며 MUI 치료에 대한 효과적인 대안으로 가능성을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 여성의 혼합성 요실금에 대한 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hangyu Shi
- 전화번호: +8618811735839
- 이메일: shihangyutcm@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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연락하다:
- Hangyu Shi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 35~75세
- 혼합성 요실금으로 진단
- 기침 스트레스 테스트에서 양성
- 최소 3개월 이상 지속성 요실금을 경험하고 기준선 선별검사에서 복압성 요실금과 절박성 요실금 각각에 대해 최소 1회 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 단순 복압성 요실금, 단순 절박성 요실금, 범람성 요실금 또는 신경인성 방광 등으로 진단합니다.
- 요통 및 절박감을 동반한 조절되지 않는 요로 감염
- 비뇨생식계 종양 및/또는 골반 장기 종양
- 환자가 요실금 치료를 위해 약물을 복용했거나 하부 요로 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용했거나 요실금에 대해 비약물 치료(즉, 전기자극, 방광훈련, 골반저근육훈련 등) 최근 1개월 이내
- 요실금 및/또는 자궁절제술을 포함하는 골반저 기관에 대한 수술 이력; 환자는 골반 장기 탈출증 ≥ II도
- 잔여 소변 ≥ 100ml
- 조절되지 않는 당뇨병 및 중증 고혈압
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 질병
- 심한 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 조혈계 질환, 정신 장애 및 인지 기능 장애
- 걷기, 계단 오르내리기, 달리기 등과 같은 움직임을 제한하거나 완료할 수 없습니다.
- 임신 중, 모유 수유 중 또는 12개월 미만의 산후 기간
- 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 바늘에 대한 강한 두려움
- 지난 3개월 이내에 침술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
EA 그룹 참가자는 양측 방광 경락(BL) 33[Zhongliao], BL35[Huiyang] 및 비장 경락(SP) 6[Sanyinjiao]에서 치료를 받게 됩니다.
EA 치료는 연속 8주 동안 각 세션당 30분, 주 3회(이상적으로는 이틀에 한 번) 진행됩니다.
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BL33은 세 번째 후천골공에 위치합니다. BL35, 꼬리뼈 끝에서 가쪽으로 0.5촌(≈10mm); 및 SP6은 경골의 내측 경계선 후방, 내측복사 돌출부에서 위쪽으로 3촌이다.
BL33은 0.30×75mm 크기의 바늘로 45° 각도로 안쪽과 아래쪽으로 60-70mm 깊이까지 삽입됩니다.
BL35는 0.30×75mm 크기의 바늘로 약간 바깥쪽과 위쪽으로 60-70mm 깊이까지 삽입됩니다.
SP6은 0.30×40mm 바늘로 25-30mm 깊이까지 삽입됩니다.
삽입 직후 모든 바늘을 들어 올리고 찌르고 비틀어 3회 균등하게 하여 데기 감각을 유도합니다.
전자 침술 장치(Yingdi KWD 808 I 전기 펄스 침술 치료 장치, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd)는 20Hz의 연속파, 2- BL33 및 BL35의 경우 6.5mA, 1mA~3.5mA
SP6용.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
SA 그룹 참가자는 양측 sham BL33[Zhongliao], sham BL35[Huiyang] 및 sham SP6[Sanyinjiao]에서 치료를 받게 됩니다.
SA 치료는 연속 8주 동안 각 세션당 30분, 주 3회(이상적으로는 이틀에 한 번) 진행됩니다.
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가짜 BL33은 BL33 외부에서 수평으로 1촌(≈20mm) 영역에 있습니다. 가짜 BL35, BL35 바깥쪽으로 수평으로 1촌(≈20mm); SP6과 힘줄의 중간에 있는 가짜 SP6.
세 쌍의 경혈에 0.30×40mm 크기의 바늘을 2-3mm 깊이로 바늘이 멈출 때까지 삽입합니다.
어떠한 조작도 행해지지 않고, 데기의 감각이 유도되지 않습니다.
전자 침술 장치(Yingdi KWD 808 I 전기 펄스 침술 치료 장치, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd)는 20Hz의 연속파와 최소 전류(이상적으로는 참가자는 인식할 수 있습니다).
약 30초 후에 전류가 꺼지고 표시등과 똑딱거리는 소리가 남습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율.
기간: 8주차
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72시간 요실금 에피소드 유제품
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 20, 32주차
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72시간 요실금 에피소드 유제품
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4, 20, 32주차
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평균 24시간 절박 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 20, 32주차
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72시간 요실금 에피소드 유제품
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4, 8, 20, 32주차
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평균 24시간 복압성 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 20, 32주차
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72시간 요실금 에피소드 유제품
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4, 8, 20, 32주차
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1시간 패드 테스트로 측정한 소변 누출량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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1시간 패드 테스트
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기준선, 8주차
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요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ-SF) 점수의 검증된 중국어 버전 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 20, 32주차
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데이터는 요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 양식(ICIQ-SF)을 통해 수집됩니다.
총점(0-21점)은 1번부터 3번 문항까지의 누적점수이며 총점이 높을수록 요실금의 정도가 심한 것입니다.
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4, 8, 20, 32주차
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Overactive Bladder Questionnaire-Short Form 점수의 검증된 중국어 버전의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 20, 32주차
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데이터는 Overactive Bladder Questionnaire-Short Form(0-15 점수)을 통해 수집됩니다.
총점이 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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4, 8, 20, 32주차
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부작용 발생률
기간: 최대 32주
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부작용은 치료 및 후속 조치 중에 보고되는 즉시 문서화됩니다.
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최대 32주
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치료에 대한 환자의 기대
기간: 기준선
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환자는 질문을 통해 예상되는 치료 효과에 대해 질문을 받게 됩니다: 귀하의 기대에 2개월 후에 귀하의 요실금은 어떻습니까?
다섯 가지 선택 사항이 제공됩니다. 1) 훨씬 더 좋음; 2) 약간 더 나은; 3) 모르겠습니다. 4) 변화 없음; 5) 더 나쁩니다.
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기준선
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눈부신 평가
기간: 8주차
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환자는 전기 침술을 받았는지 가짜 전기 침술을 받았는지 질문을 받게 됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .