Elektroakupunktur vs Sham Elektrokupunktur for blandet urininkontinens
15. august 2022 oppdatert av: Shi Hangyu
Elektroakupunktur for kvinner med blandet urininkontinens: en sham-kontrollert randomisert klinisk studie
Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne randomiserte falske kontrollerte kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA), sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) på kvinner med blandet urininkontinens (MUI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MUI har en tendens til å presentere med mer alvorlige symptomer og legge større belastning på helsen til individet og samfunnsøkonomien.
Gjeldende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) om inkontinens anbefaler å starte behandling rettet mot den dominerende komponenten av MUI.
Elektroakupunktur har vist seg ikke å være dårligere enn trening i bekkenbunnsmuskel pluss solifenacin når det gjelder å redusere 72-timers IEF, og viser lovende som et effektivt alternativ for behandling av MUI.
Formålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blant kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hangyu Shi
- Telefonnummer: +8618811735839
- E-post: shihangyutcm@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hangyu Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 35 til 75 år
- Diagnostisert som blandet urininkontinens
- Positiv i hostestresstest
- Opplever vedvarende urininkontinens i minst 3 måneder, og minst én episode for hver av stress og akutt urininkontinens i baseline screening
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som enkel stressinkontinens, enkel akutt urininkontinens, overfylt urininkontinens eller nevrogen blære, etc.
- Ukontrollert urinveisinfeksjon med urinsmerter og trang
- Urogenitale systemsvulster og/eller bekkenorgansvulster
- Pasienter har tatt medikamenter for urininkontinensbehandling eller medikamenter som muligens påvirker funksjonen til nedre urinveier, eller mottatt ikke-medikamentell behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulering, blæretrening, trening i bekkenbunnsmuskel osv.) den siste måneden
- Anamnese med operasjoner for urininkontinens og/eller bekkenbunnsorganer, inkludert hysterektomi; Pasienter har bekkenorganprolaps ≥ II grad
- Resterende urin ≥ 100 ml
- Ukontrollert diabetes mellitus og alvorlig hypertensjon
- Sykdommer som påvirker nedre urinveisfunksjon
- Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hematopoetiske sykdommer, psykiske lidelser og kognitiv dysfunksjon
- Begrenset eller ute av stand til å fullføre bevegelser som å gå, gå trapper opp og ned og løpe osv.
- Ved graviditet, amming eller postpartum periode i mindre enn 12 måneder
- Pacemaker, metallallergi eller sterk nåleskrekk
- Pasienter har fått akupunktur de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Deltakere i EA-gruppen vil motta behandling ved bilateral blæremeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] og miltmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao].
EA-behandlingen vil vare i 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 8 uker.
|
BL33 er lokalisert i tredje bakre sakrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt til ekstremiteten av halebenet; og SP6 bak den mediale grensen til tibia, 3 cun overlegen prominensen til den mediale malleolus.
BL33 settes inn med nåler på 0,30×75 mm i en vinkel på 45°, innover og nedover, til en dybde på 60-70 mm.
BL35 settes inn med nåler på 0,30×75 mm, litt utover og oppover, til en dybde på 60-70 mm.
SP6 settes inn med nåler på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm.
Alle nålene vil bli løftet, presset og vridd jevnt i tre ganger, rett etter innsetting, for å indusere følelsen av deqi.
Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I terapeutisk elektropulsakupunkturapparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil kobles til de tre nåleparene på tvers, med en kontinuerlig bølge på 20 Hertz (Hz), elektrisk strøm på 2- 6,5 milliampere (mA) for BL33 og BL35, og 1mA-3,5mA
for SP6.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltakere i SA-gruppen vil motta behandling på bilateral sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] og sham SP6 [Sanyinjiao].
SA-behandlingen vil vare 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 8 uker.
|
Sham BL33 er i området 1 cun (≈20mm) horisontalt utenfor BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) horisontalt utenfor BL35; Sham SP6, i midten av SP6 og sener.
De tre parene med akupunkturpunkter settes inn med nåler på 0,30×40 mm til en dybde på 2-3 mm til nålene kan stå stille.
Ingen manipulasjoner vil bli utført, og følelsen av deqi vil ikke bli indusert.
Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil kobles til de tre nåleparene på tvers, med kontinuerlig bølge på 20Hz og minimal elektrisk strøm (ideelt sett i en grad som deltaker kan bare oppfatte).
Om ca. 30 sekunder vil den elektriske strømmen bli skrudd ned, slik at indikatorlyset og tikkende lyd lyser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent nedgang fra baseline i de gjennomsnittlige 24-timers inkontinensepisodene.
Tidsramme: uke 8
|
72-timers inkontinensepisoder meieri
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: uke 4, 20, 32
|
72-timers inkontinensepisoder meieri
|
uke 4, 20, 32
|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: uke 4, 8, 20, 32
|
72-timers inkontinensepisoder meieri
|
uke 4, 8, 20, 32
|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: uke 4, 8, 20, 32
|
72-timers inkontinensepisoder meieri
|
uke 4, 8, 20, 32
|
|
endringen fra baseline i mengden urinlekkasje målt ved 1-times padtest
Tidsramme: baseline, uke 8
|
1-times padtest
|
baseline, uke 8
|
|
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) score
Tidsramme: uke 4, 8, 20, 32
|
data vil bli samlet inn via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF).
Den totale poengsummen (0-21 poeng) er en akkumulert poengsum fra spørsmål 1 til 3. Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er inkontinensen.
|
uke 4, 8, 20, 32
|
|
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av Overactive Bladder Questionnaire-Short Form-resultatene
Tidsramme: uke 4, 8, 20, 32
|
data vil bli samlet inn via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (0-15 poeng).
Jo høyere totalpoengsummen er, desto alvorligere er tilstanden.
|
uke 4, 8, 20, 32
|
|
forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 32 uker
|
bivirkning vil bli dokumentert så snart den er rapportert under behandlinger og oppfølginger
|
opptil 32 uker
|
|
pasientenes forventninger til behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienter vil bli spurt om deres forventede effekt av behandlingen via spørsmålet: I din forventning, hvordan er inkontinensen din om to måneder.
Fem valg vil bli gitt 1) mye bedre; 2) litt bedre; 3) Jeg vet ikke; 4) ingen endring; 5) verre.
|
grunnlinje
|
|
blendende vurdering
Tidsramme: uke 8
|
Pasientene vil bli spurt om de fikk elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-174-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .